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藥品凈化 制藥廠GMP無菌車間裝修要素!
一、潔凈廠房的設(shè)計,應(yīng)當盡可能避免管理或監(jiān)控人員不必要的進入。B級潔凈區(qū)的設(shè)計應(yīng)當能夠使管理或監(jiān)控人員從外部觀察到內(nèi)部的操作。
二、為減少塵埃積聚并便于清潔,潔凈區(qū)內(nèi)貨架、柜子、設(shè)備等不得有難清潔的部位。門的設(shè)計應(yīng)當便于清潔。
三、無菌生產(chǎn)的A/B級潔凈區(qū)內(nèi)禁止設(shè)置水池和地漏。在其它潔凈區(qū)內(nèi),水池或地漏應(yīng)當有適當?shù)脑O(shè)計、布局和維護,并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌。同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當能夠防止微生物的侵入。
賽達凈化堅持秉承以科技為先導(dǎo)、以市場為導(dǎo)向的科學管理理念,憑借規(guī)范化管理及專業(yè)的技術(shù)力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業(yè)領(lǐng)域設(shè)計承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實驗室及相關(guān)配套產(chǎn)品。我們的宗旨:專業(yè)!誠信!高效!
GMP翻譯過來是良好的作業(yè)規(guī)范或者優(yōu)良的制造標準,但是我們一般稱之為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,這是一套用于指導(dǎo)制藥行業(yè)、醫(yī)遼行業(yè)、食品行業(yè)等產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本規(guī)范和強制性條文,這是一個涉及到藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理各個環(huán)節(jié)的全過程的強制性標準,要求從原材料選購、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)過程控制、運輸環(huán)節(jié)、質(zhì)量管理等各個環(huán)節(jié)必須符合國家相關(guān)的衛(wèi)生質(zhì)量標準,用于指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范衛(wèi)生環(huán)境條件,盡早發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量問題,采取相應(yīng)措施,保證生產(chǎn)環(huán)境達標、生產(chǎn)設(shè)備合格、生產(chǎn)過程合理、質(zhì)量管理完善以及質(zhì)量檢測完備,確保終藥品、食品等符合國家法律規(guī)范要求。這些"GMP關(guān)鍵參數(shù)”監(jiān)控和記錄的系統(tǒng),應(yīng)獨立設(shè)置,與凈化空氣調(diào)節(jié)的控制系統(tǒng)分開,以避免確認過程變復(fù)雜,因為凈化空氣調(diào)節(jié)的控制系統(tǒng)只需調(diào)試,無須驗證。
賽達凈化堅持秉承以科技為先導(dǎo)、以市場為導(dǎo)向的科學管理理念,憑借規(guī)范化管理及專業(yè)的技術(shù)力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業(yè)領(lǐng)域設(shè)計承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實驗室及相關(guān)配套產(chǎn)品。我們的宗旨:專業(yè)!凈化車間是保證藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)設(shè)施,凈化車間的必須以控制生物顆粒和非生物顆粒為設(shè)計、施工和運行的目標。誠信!高效!歡迎來電咨詢!
有些藥廠凈化車間在空態(tài)或靜態(tài)測試潔凈度時,勉強合格,在動態(tài)測試(生產(chǎn))條件下,潔凈度不理想;所以不得不把空調(diào)機組變頻調(diào)速設(shè)置為Max工況(如此換氣次數(shù)即達到相對值),以使室內(nèi)潔凈度達到要求。該系統(tǒng)的砂漿層固化后非常堅硬,耐沖擊,具有優(yōu)良的耐磨、耐用和耐化學腐蝕的特性。換氣次數(shù)的增加勢必會導(dǎo)致能耗加大,形成不必要的支出,加大了藥品的生產(chǎn)成本。
賽達凈化堅持秉承以科技為先導(dǎo)、以市場為導(dǎo)向的科學管理理念,憑借規(guī)范化管理及專業(yè)的技術(shù)力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業(yè)領(lǐng)域設(shè)計承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實驗室及相關(guān)配套產(chǎn)品。我們的宗旨:專業(yè)!風管各管段連接時,應(yīng)邊拆密封薄膜邊連接,盡量保持風管的潔凈度。誠信!高效!歡迎來電咨詢!