我國藥品GMP(2010年修訂)附錄1“無菌藥品”增加了無菌生產(chǎn)關(guān)鍵操作區(qū)的空氣懸浮粒子動態(tài)監(jiān)測的要求，并且要求監(jiān)測的頻率和取樣量應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶然事件和任何損壞。因此在無菌生產(chǎn)過程中灌裝、進出料口等操作關(guān)鍵位置需設(shè)置采樣點，連續(xù)采樣監(jiān)測無菌藥品關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)環(huán)境參數(shù)對藥品生產(chǎn)全過程的影響。上層吊頂為聚氨酯保溫層，下層吊頂為彩鋼板，中部為潔凈冷庫技術(shù)夾層。

賽達凈化堅持秉承以科技為先導(dǎo)、以市場為導(dǎo)向的科學(xué)管理理念，憑借規(guī)范化管理及的技術(shù)力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業(yè)領(lǐng)域設(shè)計承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實驗室及相關(guān)配套產(chǎn)品。我們的宗旨：！誠信！！

風管與法蘭需采用翻邊連接，翻邊應(yīng)平整，寬度一致，且不小于 6mm，并不得有開裂的孔洞，連接后還要在風管內(nèi)部鉚釘與風管連接處涂抹一層中性密封膠以防泄漏。風管咬口制作應(yīng)盡量采用聯(lián)合角或轉(zhuǎn)角咬口不得使用按扣式咬口，咬口處鍍鋅層損壞的、鉚釘孔處以及法蘭焊接處的鍍鋅層損壞的必須補做防腐。風管與法蘭需采用翻邊連接，翻邊應(yīng)平整，寬度一致，且不小于6mm，并不得有開裂的孔洞，連接后還要在風管內(nèi)部鉚釘與風管連接處涂抹一層中性密封膠以防泄漏。

通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點；我們擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822要求，同時應(yīng)用了新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案；我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計――物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)；它將繼續(xù)推高生產(chǎn)企業(yè)運行成本，加重生產(chǎn)企業(yè)財稅負擔，增加生產(chǎn)企業(yè)的財務(wù)處理難度和成本。整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等安裝配套服務(wù)

凈化車間設(shè)計的現(xiàn)狀分析

潔凈技術(shù)是實現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)措施，藥品、食品等均是特殊的產(chǎn)品，關(guān)系到人們的人身安全，其生產(chǎn)、儲存、檢測等各個環(huán)節(jié)必須保證潔凈度，潔凈技術(shù)在行業(yè)的廠房潔凈室設(shè)計中應(yīng)用就是應(yīng)了國家相關(guān)標準和藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求。目前，廠房潔凈室設(shè)計中存在一些問題，必須引起我們的重視，這類問題，才能真正實現(xiàn)潔凈度的要求。一是由于工程成本的制約，一些中、小潔凈工程設(shè)計和施工單位不按施工，造成設(shè)計的潔凈室不符合潔凈廠房設(shè)計規(guī)范，無法滿足企業(yè)生產(chǎn)的需要。二是將潔凈室性能檢測和測評工作混為一談，有些企業(yè)認為完成竣工檢測就可以投入生產(chǎn)，而忽視了潔凈室的綜合測評工作，這兩者實施主體不同、檢測內(nèi)容不同，不可省略任何一個環(huán)節(jié)。三是潔凈室本身的問題，潔凈室打掃不、不規(guī)范、潔凈室通風設(shè)備不合理、潔凈室布局不科學(xué)等。為確保潔凈室的環(huán)境參數(shù)，保障系統(tǒng)的正常運行并有利于節(jié)能，藥品工業(yè)潔凈廠房的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置自動監(jiān)測與控制設(shè)施。