GMP廠房裝修要求一：廠址選擇

  藥品生產(chǎn)工廠的廠址選擇，應(yīng)根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定。

1． 應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好，對藥品質(zhì)量無有害因素，衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。

2． 應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料廠及屠宰廠等）、貯倉、堆場等有嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動和噪音干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)，則應(yīng)位于其頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。

3． 排水良好，應(yīng)無洪水淹沒危險。

4． 目前和可預(yù)見的市政區(qū)域規(guī)劃，不會使廠址環(huán)境產(chǎn)生不利于藥品質(zhì)量的影響。

5． 水、電、燃料、排污、物資供應(yīng)和公用服務(wù)條件較好或所存在的問題在目前和今后發(fā)展時能有效、妥善地解決。

潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應(yīng)達(dá)到300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 1．有防爆要求的潔凈車間，照明燈具和安裝應(yīng)符合國家安全規(guī)定。 2．應(yīng)有充足的照明，以便生產(chǎn)操作、清洗、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等。 3．注意檢查防爆燈具的設(shè)置、清潔和維護(hù)，防止對產(chǎn)品造成污染。 4．查廠房驗(yàn)證報告中照度檢測數(shù)據(jù)及對照度有特殊要求的生產(chǎn)及檢測（如燈檢）部位，看是否符合規(guī)定。

恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱的一些常見毛病和掃除辦法

◆在高溫實(shí)驗(yàn)中，如溫度改變達(dá)不到實(shí)驗(yàn)溫度值時，能夠查看電器體系，逐一掃除毛病。如溫度升得很慢，就要查看風(fēng)循環(huán)體系，看一下風(fēng)循環(huán)的調(diào)節(jié)擋板是否敞開正常，反之，就查看風(fēng)循環(huán) 的電機(jī)作業(yè)是否正常。如溫度過沖厲害那么就需要整定PID的設(shè)置參數(shù)。如果溫度直接上升，過溫維護(hù)，那么，操控器出毛病，須替換操控外表。

◆低溫達(dá)不到實(shí)驗(yàn)的指標(biāo)，那你就要觀察溫度的改變，是溫度降的很慢，還是溫度到一定值后溫度有回升的趨勢，前者就要查看一下，做低溫實(shí)驗(yàn)前是否將作業(yè)室烘干，使作業(yè)室保持枯燥后再 將實(shí)驗(yàn)樣品放入作業(yè)室內(nèi)再做實(shí)驗(yàn)，作業(yè)室內(nèi)的實(shí)驗(yàn)樣品是否放置的過多，使作業(yè)室內(nèi)的風(fēng)不能充沛循環(huán)，在掃除上述原因后，就要考慮是否是制冷體系中的毛病了，轉(zhuǎn)子泵這樣就要請廠家的 專業(yè)人員進(jìn)行檢修。后者的現(xiàn)象是設(shè)備的使用環(huán)境欠好所造成的，設(shè)備放置的環(huán)境溫度，放置的位置(箱體后與墻的距離)要滿足要求(在設(shè)備操作使用說明中都有規(guī)則)。

◆在做濕熱實(shí)驗(yàn)中，出現(xiàn)實(shí)際濕度會達(dá)到100%或許實(shí)際濕度與方針濕度相差很大，數(shù)值低得許多，前者的現(xiàn)象：可能是濕球傳感器上的紗布枯燥引起，那就要查看濕球傳感器的水槽中是否缺 水，水槽中的水位是由一水位操控器自動操控的，查水位操控器供水體系是否供水正常，水位操控器作業(yè)是否正常。另一種可能便是濕球紗布因使用時間長，或供水水質(zhì)純凈度的原因，會使紗 布變硬，使紗布無法吸收水份而枯燥，只要替換或清洗紗布即可掃除以上現(xiàn)象。后者的現(xiàn)象主要是加濕體系不作業(yè)，查看加濕體系的供水體系，供水體系內(nèi)是否有一定的水量，操控加濕鍋爐水 位的水位操控是否正常，加濕鍋爐內(nèi)的水位是否正常。如以上一切都正常，那就要查看電器操控體系，這要請專業(yè)修理人員進(jìn)行檢修。