個人防護CE認證（PPE指令）

個人防護指令 Personal Protective Equipment 2016/425/EU取代了舊指令89/686/EEC，PPE是personal protective equipment 的簡寫，所稱PPE是指任何供個人為防備一種或多種損害健康和安全的危險而穿著或持用的裝置或器具。透過調(diào)和的標準，各國適用統(tǒng)一的評估程序和允收條件，因此得以減少重復測試和各國個別送審的情形。 主要用于保護雇員免受由于接觸化學輻射、電動設備、人力設備、機械設備或在一些危險工作場所而引起的嚴重的工i傷或疾病。

歐盟已經(jīng)實施一套制度，以保護消費者與工作者的健康，商品的狀態(tài)與環(huán)境。在這套新制度之下，歐盟與一些歐洲自由貿(mào)易協(xié)會的國家，制定了EC指令。以確保產(chǎn)品符合安全和品質的標準。

如何標示CE決定所適用的指令

決定適用的調(diào)和標準與必要的健康與安全要求

若指令要求或是有實際的需要，則必須選定一個驗證機構。

決定適當?shù)姆夏Ｊ讲⑦M行評估。

將指令要求納入設計考量

匯整技術文件資料

準備符合聲明書

CE認證與RoSH認證的區(qū)別及GS與CE的區(qū)別

CE標志的意義在于：表示加貼CE標志的產(chǎn)品 已通過相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，符合歐盟有關指令規(guī)定，并以此作為該產(chǎn)品被允許進入歐共體市場銷售通行證。產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書（對于某些產(chǎn)品比如：ClassI醫(yī)i療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)i療器械）。有關指令要求加貼CE標志的工業(yè)產(chǎn)品，沒有CE標志的，不得上市銷售，已加貼CE標志進入市場的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責令從市場收回，持續(xù)違反指令有關CE標志規(guī)定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被i迫退出市場。

醫(yī)療器械申請CE認證資料清單：

1.企業(yè)英文名稱、英文地址

2.CE認證之產(chǎn)品名稱 (中/英文名)及所有認證的型號

3.產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)、差異性

4.產(chǎn)品技術圖面 (尺寸圖、零件表、爆i炸圖)

5.產(chǎn)品相關測試報告 (通標測試報告和專標測試報告)

6.產(chǎn)品零部件的材質證明

7.產(chǎn)品的操作手冊 ( 包括產(chǎn)品的使用、安裝、警告標示、安全說明)

8.機器主要部件說明圖

9.電路圖及電氣組件表（如需要）

10.13485體系證書（如為1類非滅菌類和非測量類，此項不考慮）