對(duì)于二類(lèi)河南醫(yī)療器械資質(zhì)注冊(cè)所需的資料、材料有哪些呢？相信這些也是很多人所想了解的內(nèi)容，那么下面就讓小編給大家分享一下吧。

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)表》原件、包含委托書(shū)及被委托人身份的證復(fù)印件以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明。

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

3、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及品技術(shù)要求復(fù)印件。

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份的證明復(fù)印件; 企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件。

5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)的證明復(fù)印件和公做簡(jiǎn)歷復(fù)印件。

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)-覽表。

7、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件， 有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件:一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車(chē)間平面圖。

【時(shí)事通】致力于商業(yè)化的信息咨詢(xún)平臺(tái)、河南醫(yī)療器械資質(zhì)注冊(cè)等，有今天的輝煌，除自身的努力外與廣大客戶(hù)的關(guān)心支持是分不開(kāi)的，愿與您精誠(chéng)合作，攜手共創(chuàng)美好明天。

一提到辦理公司證件有些人就會(huì)很頭疼，為了一件事能跑好幾趟還不一定能辦完，對(duì)于專(zhuān)業(yè)的是還是建議讓專(zhuān)業(yè)的人做，找一家河南醫(yī)療器械資質(zhì)注冊(cè)公司能省好多事，如果你不想找河南醫(yī)療器械資質(zhì)注冊(cè)的話(huà)，就要看你是不是符合條件了。

（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)的工作人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、入庫(kù)驗(yàn)收員、銷(xiāo)售員等，且需要上崗培訓(xùn)合格方可上崗。

（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，以及必要的辦公設(shè)施、設(shè)備。公司需采用信息化管理，必要時(shí)能夠接受藥監(jiān)部門(mén)的信息化監(jiān)管。

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，必須通過(guò)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查驗(yàn)收。

【時(shí)事通】已經(jīng)協(xié)助多家公司取得了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；體外診斷試劑（藥品-器械）經(jīng)營(yíng)許可證；二類(lèi)備案憑證；三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證；衛(wèi)生許可證。誠(chéng)信及企業(yè)良好的聲譽(yù)，使我們與眾多的醫(yī)療器械企業(yè)建立了長(zhǎng)期的合作關(guān)系！

 依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)、打通各環(huán)節(jié)通道，為產(chǎn)品順利上市保駕護(hù)航，河南醫(yī)療器械資質(zhì)注冊(cè)具體步驟流程如下，我們一起來(lái)了解一下。

1、河南醫(yī)療器械資質(zhì)注冊(cè)注冊(cè)合作意向商談，現(xiàn)場(chǎng)溝通和分析企業(yè)需求，初步規(guī)劃注冊(cè)合作過(guò)程。

2、識(shí)別客戶(hù)產(chǎn)品、過(guò)程、硬件、質(zhì)量管理體系、市場(chǎng)定位的需求。

3、量身定做注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)、體系建立、培訓(xùn)提供、過(guò)程支持等方案。

4、產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程雙方職責(zé)分工，客戶(hù)需求深度分析和初步計(jì)算所需提供資源

5、交流注冊(cè)項(xiàng)目方案并簽定產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)服務(wù)合同

【時(shí)事通】是一家醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)公司，我們堅(jiān)信真誠(chéng)地為客戶(hù)提供滿(mǎn)意的服務(wù)，會(huì)使公司不斷發(fā)展和壯大公司使命，期待您的支持與合作。