藥典制劑的配制必須使用藥典水

非藥典用水也可應(yīng)用于制藥操作中，包括生產(chǎn)設(shè)備的清洗，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用以及作為生產(chǎn)合成的原料。但是需要注意的是，藥典制劑的配制必須使用藥典水。無(wú)論是藥典水還是非藥典水，用戶均應(yīng)制定適宜的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的用途、產(chǎn)品本身的性質(zhì)以及對(duì)用戶潛在的危害來(lái)評(píng)估微生物在非無(wú)菌制劑中的重要性，并期望生產(chǎn)者根據(jù)所用制藥用水的類(lèi)型來(lái)制定適當(dāng)?shù)奈⑸飻?shù)量的警戒線和行動(dòng)限，這些限度的制定應(yīng)基于工藝要求和所討論系統(tǒng)的歷史記錄。

制藥企業(yè)關(guān)心的制藥用水主要是原料水，即純化水、高純水和水等，從功能角度分類(lèi)，制藥用水系統(tǒng)主要由制備單元和儲(chǔ)存于分配單元組成。

純化水設(shè)備廠商可以在工廠就這些問(wèn)題進(jìn)行整改

對(duì)于純化水設(shè)備廠商而言，模塊化設(shè)計(jì)也是良好純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)的特性之一。模塊化設(shè)計(jì)的設(shè)備可以在純化水設(shè)備廠商的工廠進(jìn)行工廠驗(yàn)收測(cè)試。若在測(cè)試過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，純化水設(shè)備廠商可以在工廠就這些問(wèn)題進(jìn)行整改，經(jīng)整改完畢后再將用水設(shè)備發(fā)往現(xiàn)場(chǎng)，這樣就可以有效縮短現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試時(shí)間，給予客戶良好的服務(wù)體驗(yàn)。對(duì)于可安裝和調(diào)試的部件可優(yōu)先組裝形成模塊單元，方便運(yùn)輸及配送，提高交付的效率。

盡管模塊化設(shè)計(jì)并非強(qiáng)制性要求，但基于對(duì)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)、運(yùn)行成本、資源利用、外觀審美等多方面的因素考慮，目前很多企業(yè)在純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)要求遵循模塊化設(shè)計(jì)理念，助力推動(dòng)用水設(shè)備高質(zhì)量高水平發(fā)展。

純化水設(shè)備中預(yù)處理必要性及方法

純化水設(shè)備中預(yù)處理必要性及方法 純化水設(shè)備原水處理的必要性 無(wú)論是直接采用離子交換系統(tǒng)或者先用電滲析法(EDI)，再加上反滲透的系統(tǒng)，普通的自來(lái)水、地下水或工業(yè)用水往往都不能夠滿足離子交換樹(shù)脂或反滲透膜對(duì)玷污物質(zhì)的進(jìn)水要求。源水只有經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)念A(yù)處理后，方能滿足后道制水制備系統(tǒng)對(duì)進(jìn)水的水質(zhì)要求。 制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 1）飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)<生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 2）純化水：應(yīng)符合<2010中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。 在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來(lái)反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于、容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。 3）水：應(yīng)符合2005中國(guó)藥典所收載的水標(biāo)準(zhǔn)。