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根據(jù)CNAS-CL01 資源要求的規(guī)定:實驗室應(yīng)獲得正確開展實驗室活動所需的并影響結(jié)果的設(shè)備,包括但不限于:測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置。
實驗室對配備的開展實驗室活動所需的設(shè)備應(yīng)當(dāng)擁有完全的使用權(quán),設(shè)備可以是購買的也可以是租賃的。
購買的設(shè)備應(yīng)能提供設(shè)備購買合同等擁有權(quán)證明;租賃設(shè)備應(yīng)當(dāng)注意:
(1)租用儀器設(shè)備的管理應(yīng)納入本機(jī)構(gòu)的管理體系;
(2)實驗室可全權(quán)支配使用,租用的儀器設(shè)備由本機(jī)構(gòu)的人員操作、維護(hù)、檢定/校準(zhǔn),并對使用環(huán)境和貯存條件進(jìn)行控制;
(3)在租賃合同中明確規(guī)定租用設(shè)備的使用權(quán);
(4)同一臺設(shè)備不允許在同一時期被不同實驗室共同租賃,用于資質(zhì)認(rèn)可或認(rèn)定。
因CNAS認(rèn)可周期為6年,實驗室租賃設(shè)備的期限應(yīng)至少6年,在租賃期間應(yīng)擁有設(shè)備的完全使用權(quán)。
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作為實驗室/檢驗檢測機(jī)構(gòu)的一員,必然會產(chǎn)生相關(guān)記錄,尤其是與檢測/校準(zhǔn)/抽樣等活動密切相關(guān)的人員,必然要產(chǎn)生技術(shù)記錄。申請CNAS認(rèn)可的實驗室應(yīng)當(dāng)做好記錄管理。
CNAS-CL01:2018 7.5技術(shù)記錄規(guī)定。“7.5.1 實驗室應(yīng)確保每一項實驗室活動的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報告和足夠的信息,以便在可能時識別影響測量結(jié)果及其測量不確定度的因素,并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復(fù)該實驗室活動。技術(shù)記錄應(yīng)包括每項實驗室活動以及審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和責(zé)任人。原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在觀察或獲得時予以記錄,并應(yīng)按特定任務(wù)予以識別。
7.5.2 實驗室應(yīng)確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始觀察結(jié)果。應(yīng)保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔,包括修改的日期、標(biāo)識修改的內(nèi)容和負(fù)責(zé)修改的人員。”
因此實驗室技術(shù)人員在進(jìn)行技術(shù)記錄時,應(yīng)注意記錄的充分性、原始性、規(guī)范性。一定要謹(jǐn)記“公正、客觀”的準(zhǔn)繩,清晰準(zhǔn)確的記錄,確保檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)結(jié)果有效性。
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根據(jù)CNAS認(rèn)可的有關(guān)規(guī)定,實驗室應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效的內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控,確保結(jié)果的有效性。
常用的內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控有哪些呢?
(一)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì):
定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制是機(jī)構(gòu)開展內(nèi)部質(zhì)量控制的有效方法,由于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值或等級或名稱是確定的且經(jīng)溯源的,所以可以作為參照物。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般分為定性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和定量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用應(yīng)注意在其有效期內(nèi),并符合貯存條件。
(二)利用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測
利用質(zhì)控品進(jìn)行檢測或使用不同方法重復(fù)檢測,進(jìn)行結(jié)果比較,重復(fù)試驗應(yīng)盡可能在試驗輸入(質(zhì)控品或樣品)相同的情況下進(jìn)行。
(三)留樣再測
對留存的樣品進(jìn)行再次檢測,可以由不同人員對原測試進(jìn)行復(fù)測,樣品、方法、設(shè)備、條件是相同的,比較結(jié)果是否有差異。
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申請實驗室CNAS認(rèn)證,應(yīng)當(dāng)對管理體系進(jìn)行一次完整的內(nèi)部審核,由內(nèi)審組長、內(nèi)審員組成內(nèi)審組,根據(jù)內(nèi)審計劃進(jìn)行。那么在實際工作中,內(nèi)審員應(yīng)掌握的內(nèi)審技巧或工作方法有哪些?
1)面談。面談是現(xiàn)場審核常用的方法,通過與實驗室管理者、管理層、關(guān)鍵崗位人員面談,了解崗位職責(zé)的理解和落實,判定人員的能力和資格與對應(yīng)崗位的匹配情況,進(jìn)而判斷管理體的運行和實施情況。
2)查閱文件和記錄。內(nèi)部審核離不開文件和記錄的查閱,通過對文件和記錄的審查,追溯管理體系文件的要求和實際落實情況,整理了解實驗室的運行狀況。
3)現(xiàn)場觀察。內(nèi)審員應(yīng)具備敏銳的觀察力,通過現(xiàn)場觀察判定實驗室實際工作是否遵循了評審準(zhǔn)則/要求、管理體系等要求,在工作中應(yīng)堅持客觀性、獨立性和系統(tǒng)性的原則,通過觀察落實到客觀證據(jù)。
實驗室/檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)注重內(nèi)審員的培養(yǎng),通過內(nèi)部、外部培訓(xùn)不斷提升內(nèi)審員的技能和素質(zhì),發(fā)掘內(nèi)部運行的問題,改進(jìn)管理體系,持續(xù)提高運行能力。
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