廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標準，凈化工程公司，潔凈車間凈化工程

GMP規(guī)范對凈化廠房潔凈室的空氣環(huán)境要求

新實施的GMP規(guī)定，對于百級到萬級的潔凈廠房應該控制溫度在20—24℃，相對濕度在45%—65%；對于一些無特殊要求的廠房，應該控制濕度在18℃—26℃，相對濕度在45%到65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的實施指南中規(guī)定的比較具體。一般來講，潔凈空調(diào)所需要的新風量應取各送風量的值，生產(chǎn)人員需要新鮮空氣量應大于40m?3;/h，且潔凈空調(diào)一般局部排風量較大，為了保證各房間所需的正壓風量，需要補充大量的新鮮空氣量。GMP車間凈化廠房中，空調(diào)系統(tǒng)運行時間較長，有些生產(chǎn)企業(yè)是全年不休息的，這就使得潔凈空調(diào)系統(tǒng)全年運行，且應該根據(jù)室外的氣候?qū)崈羰业臐穸?、溫度、潔凈度進行實時的監(jiān)控、調(diào)整，保證生產(chǎn)的順利進行。

新版的GMP的附錄講凈化廠房潔凈室的潔凈度分為A、B、C、D四個級別。A、B級應獨立設置空調(diào)系統(tǒng)，C、D級應分開設置空調(diào)系統(tǒng)，當面積很小時可以合用一套空調(diào)系統(tǒng)。

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凈化工程簡述無塵車間的驗證方法：

?潔凈室(無塵車間)的驗證方法

??驗證的重點是消毒效果的繼續(xù)堅持能力對隔離系統(tǒng)。

??驗證的項目：潔凈度、微生物數(shù)、換氣次數(shù)、靜壓差、照度、溫度、相對濕度

??驗證的周期

??也可根據(jù)潔凈室的使用頻率適當增加驗證次數(shù)建議每半年一次。

??驗證的方法

??潔凈度和微生物數(shù)：采用GB/T16292~16294-1996

??其他項目：參照JGJ7190

??驗證不符合項的處置

??應停用潔凈室，當潔凈度、微生物數(shù)、換氣次數(shù)、靜壓差等指標出現(xiàn)不符合時。對凈化系統(tǒng)進行調(diào)整后，重新驗證，直至符合規(guī)定才干重新啟用潔凈室

??潔凈室可不必停用，當溫度、相對濕度和照度等指標出現(xiàn)不符合時。但應及時修復空調(diào)系統(tǒng)（或更換照明裝置）使其符合規(guī)定

??隔離系統(tǒng)

??普通實驗室內(nèi)，可以不必使用潔凈室。放置隔離系統(tǒng)就可以進行無菌檢查實驗

??隔離系統(tǒng)一般分為實驗區(qū)域、傳送區(qū)域等

??隔離系統(tǒng)通常采用臭氧或氣態(tài)等消毒劑進行空間消毒

??使操作區(qū)域符合局部100要求隔離系統(tǒng)通常具有空氣過濾器。

凈化工程結構材料：

1.GMP無塵潔凈室，其工廠墻壁和頂板較多采用50mm厚夾芯彩鋼板制造，美觀、剛性強。

2.送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

3.圓弧墻角、門、窗框等一般采用氧化鋁型材制造。

4.GMP車間地面一般采用環(huán)氧自流坪地坪，如果要防靜電，可選用防靜電型。

5.送回風管道一般選熱渡鋅板，貼阻燃型發(fā)泡塑膠板。

6.盛裝產(chǎn)品及物料的容器具必須是經(jīng)過消毒滅菌的。?

7.對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料應按規(guī)定條件儲存。?

8.不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時?消毒或滅菌。

9.工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質(zhì)，工作服應制定清洗周期。?

造紙恒溫恒濕實驗室知識

   隨著造紙工業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，從過去的中低檔工業(yè)用紙逐漸向更的生活用紙及特種紙方向轉(zhuǎn)變，這就對造紙行業(yè)的過程控制及產(chǎn)成品檢驗提出了更高的要求。造紙廠實驗室也從以往的簡單粗放向著專業(yè)化、精細化、恒溫恒濕方向發(fā)展！

     在當前造紙行業(yè)檢驗檢測工作中，對于實驗室環(huán)境具有較高的要求，甚至許多時候需要用到恒溫恒濕實驗室，以此來保證檢測結果的性。

今天我們就來介紹一下“ISO 標準紙張恒溫恒濕實驗室的技術要求及其重要意義”

1.   紙張對環(huán)境濕度變化非常敏感。隨著濕度的增加, 紙張會吸濕, 水分提高;反之, 隨著濕度的降低, 紙張又會散濕, 水分降低。紙張水分變化會導致其性能變化, 紙張的一些物理性能受濕度影響.。

2.   紙張對環(huán)境溫度同樣也有需求，對于大多數(shù)紙張性能, 溫度影響不是很大, ±1 ℃將足以滿足檢測要求, 且控制難度并不很大。但對一些特殊性檢測，如IGT 拉毛速度這類檢測項目, 這一精度則遠不能滿足檢測要求, 因此應控制在±0.5℃之內(nèi)。

3.   ISO與國標要求造紙恒溫恒濕實驗室溫度及濕度標準為：

-     溫度：23±1℃

-     濕度：50±2%RH