藥典制劑的配制必須使用藥典水

非藥典用水也可應用于制藥操作中，包括生產設備的清洗，實驗室應用以及作為生產合成的原料。但是需要注意的是，藥典制劑的配制必須使用藥典水。無論是藥典水還是非藥典水，用戶均應制定適宜的微生物限度標準，應根據產品的用途、產品本身的性質以及對用戶潛在的危害來評估微生物在非無菌制劑中的重要性，并期望生產者根據所用制藥用水的類型來制定適當的微生物數量的警戒線和行動限，這些限度的制定應基于工藝要求和所討論系統(tǒng)的歷史記錄。

制藥企業(yè)關心的制藥用水主要是原料水，即純化水、高純水和水等，從功能角度分類，制藥用水系統(tǒng)主要由制備單元和儲存于分配單元組成。

預處理設備要求為防止原水污染

預處理設備要求

為防止原水污染，預處理設備的原水水質必須達到國家飲用水水質要求，多介質過濾器及軟水器要求能自動反沖、再生、排放；活性炭過濾做為有機物的集中地，除滿足上述要求外，還應增加蒸汽消毒功能；考慮到紫外線的光強和時間成反比，要求有時間和光強記錄儀；為保持水質穩(wěn)定，混床的去離子水應循環(huán)使用；

純化水制備的要求

純化水一般采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法制備形成，固不同的制備方法有不同的要求，具體如：離子交換法采用混床，應能連續(xù)再生，并具有無流量和低流量時連續(xù)流動的措施，以此保證持續(xù)循環(huán)；采用反滲透法，裝置在進口處須安裝3.0um的水過濾器；采用蒸餾法的，宜釆用多效蒸餾水機，其316L不銹鋼材料內壁應電拋光（拋光度Ra^240目）并要有鈍化處理。

GMP車間設備的安裝應遵循以下原則

【GMP車間設備的安裝】

　　設備的安裝應遵循以下原則：

　　1、聯(lián)動線和雙扉式滅菌器等較新式設備的安裝可能要穿越兩個潔凈級別不同的區(qū)域時，應在安裝固定的同時，采用適當的密封方式，保證潔凈級別高的區(qū)域不受影響。

　　2、不同潔凈等級房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應在隔墻兩邊分段傳送。對送至無菌區(qū)的傳送裝置則必須分段傳送。

　　3、設計或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等，以輔助設備之間的連接。

　　4、對傳動機械的安裝應增加防震、消音裝置，改善操作環(huán)境，動態(tài)測試時，潔凈室內噪聲不得超過70dB。

　　5、生產、加工、包裝青等強致敏性、某些甾體、高活性、有的生產設備必須分開專用。

多介質過濾器是純化水系統(tǒng)預處理中一個重要環(huán)節(jié)

通常情況下，反洗泵大多采用立式多級泵?？砂亚鍧嵉脑鳛槎嘟橘|過濾器的反向沖洗液。當多介質過濾器進入反洗模式時，通常以2~3倍的設計流速進行沖洗，持續(xù)約10~15分鐘。待反向沖洗結束后，再以操作流方向進行短暫的正向沖洗，使介質床得以復位。為了保證多介質過濾器的良好運行效果，需要定期更換裝置內的填料介質，通常更換周期約2~3年，視原水水質情況而定。

多介質過濾器是純化水系統(tǒng)預處理中一個重要環(huán)節(jié)。在系統(tǒng)設計時，選擇多介質過濾器需要重點分析原水中的濁度和硅化物含量。當原水濁度較高、硅化物含量較多，需要在多介質過濾器前端投入適量絮凝劑，利用絮凝作用來降低水的濁度，以及混凝脫硅，進一步提高多介質過濾器的處理效果。

但值得注意的是，這種混凝劑物質有可能泄露至后續(xù)的處理單元，會影響純化水的水質。因此，一旦有使用到絮凝劑，必須嚴格檢測殘留量并驗證，降低對產水水質的質量風險。同時，建議企業(yè)結合自身實際，盡可能提供水質較好的原水，從而降低整個系統(tǒng)的質量風險和運行成本。