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《辦法》對保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序有什么調(diào)整?
保健食品注冊人轉(zhuǎn)讓技術(shù)的,受讓方應(yīng)當在轉(zhuǎn)讓方的指導(dǎo)下重新提出產(chǎn)品注冊申請。產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)當與原申請材料一致。審評機構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定簡化審評程序。
《辦法》規(guī)定的保健食品備案管理重點內(nèi)容有哪些?廣州保健食品批準證書流程
食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后,備案材料符合要求的,當場備案;不符合要求的,應(yīng)當一次告知備案人補正相關(guān)材料。
食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當完成備案信息的存檔備查工作,并發(fā)放備案號。
對備案的保健食品,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證,并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。
獲得注冊的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄,并符合相關(guān)技術(shù)要求的,保健食品注冊人申請變更注冊,或者期滿申請延續(xù)注冊的,應(yīng)當按照備案程序辦理。廣州保健食品批準證書流程
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保健食品注冊備案對申請人和產(chǎn)品資格的要求
1、申請者資格
境內(nèi)申請人應(yīng)當是在中國驚人合法登記的公民、i法人或者其他組織。
境外聲請人應(yīng)當是境外合法的保健食品生產(chǎn)商。境外申請人辦理進口保健是哦品注冊,應(yīng)當尤其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。進口保健食品注冊申請,是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上擬在國內(nèi)上市銷售的注冊申請。
2、國內(nèi)(外)保健食品樣品及資質(zhì)廣州保健食品批準證書流程
國產(chǎn)保健食品注冊申請,是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊申請。申請注冊保健食品所需的樣品,應(yīng)當在復(fù)核《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn),其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。
進口保健食品注冊申請,需要提供在國外生產(chǎn)的保健食品樣品,并且其生產(chǎn)單位復(fù)核當?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。廣州保健食品批準證書流程
3、申請者一定要具備自己的生產(chǎn)廠嗎?
在注冊保健食品時并不要求申請人一定要有自己的廠房,可以采取委托加工的形式。將來取得批件后可以委托加工,也可以自行建立符合要求的廠房。接受委托的生產(chǎn)廠應(yīng)具備生產(chǎn)國所規(guī)定的生產(chǎn)資質(zhì),而且要具有符合申報產(chǎn)品劑型要求的車間及設(shè)備。廣州保健食品批準證書流程
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如何選購保健食品?
1.明確自身需求
消費者應(yīng)根據(jù)自身健康狀況和實際需求,對不同功能的保健食品進行針對性的選擇。
2.選擇正規(guī)渠道
消費者應(yīng)從正規(guī)銷售渠道購買經(jīng)國家批準的正規(guī)保健食品,切不可通過非i法傳i銷、電話推銷等途徑購買,也不要參加任何以產(chǎn)品銷售為目的的健康知識講座、免費試用等活動。廣州保健食品批準證書流程
3.認準專用標識
消費者在購買保健食品時,一定要認準產(chǎn)品包裝上的保健食品專用標志“藍i帽子”和保健食品的注冊批準文號或備案號。
4.查詢批準文號
根據(jù)產(chǎn)品包裝上的注冊批準文號或備案號,消費者可通過市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站的“特殊食品信息查詢平臺”查詢到相應(yīng)保健食品信息。
5.看清標簽信息
保健食品的產(chǎn)品包裝上會明確標注保健功能、功效成分含量、適宜人群、不適宜人群、食用量及食用方法等信息,購買保健食品前,一定要仔細查看其標簽上的相關(guān)信息,切不可盲目食用。廣州保健食品批準證書流程
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保健食品主要原料具有功能作用的文獻依據(jù)
保健食品主要原料包括單一原料和復(fù)配原料,其相關(guān)文獻依據(jù)應(yīng)支持產(chǎn)品主要原料在使用劑量上具有聲稱功能。
1.應(yīng)提供法規(guī)、標準、指南、專論、中醫(yī)i藥古籍文獻記述、科研論i文及系統(tǒng)綜述類文獻依據(jù),客觀地反映相關(guān)原料的國內(nèi)外研究、使用現(xiàn)況,并依據(jù)所提供的文獻綜合論述主要原料具有聲稱功能作用。廣州保健食品批準證書流程
2.應(yīng)提供實驗性科研論i文或基于實驗性科研論i文的文獻分析和評價報告,此類文獻中篇名、首作者、發(fā)表刊物、試驗受試物、動物或人群模型、試驗劑量及相當人體劑量、評價指標、試驗結(jié)果及結(jié)論等信息可以以文獻信息匯總表(見附件)形式列出,并依據(jù)所提供的文獻綜合論述其支持主要原料具有聲稱功能作用的用量,必要時提供可能的膳食攝入量情況?!疚⑸镏笜恕繎?yīng)符合GB16740-2014《食品安全國家標準保健食品》的規(guī)定。
3.主要原料為經(jīng)簡單加工的普通食品的,還應(yīng)重點明確原料的功效成分和含量以及量效關(guān)系。提供的原料檢驗報告、產(chǎn)品試驗報告等資料,應(yīng)明確原料功效成分的具體用量;提供的實驗性科研論i文,能論證功效成分與聲稱功能的量效關(guān)系。
(三)保健食品其余原料配伍必要性文獻依據(jù)
應(yīng)提供其余原料與主要原料配伍使用,支持產(chǎn)品具有聲稱功能的中醫(yī)i藥文獻記述、科研論i文等文獻依據(jù),并相應(yīng)論述其余原料配伍必要性。廣州保健食品批準證書流程