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藥品檢測的檢測項目眾多,有藥品質(zhì)量檢測、藥品成分檢測、藥品重金屬檢測、藥品不良反應檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規(guī)檢測、藥品理化檢測、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場,保證藥品的安全性。
測試原理編輯密封性能是指包裝袋密封的可靠性,通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性,防止因產(chǎn)品密封性能不好,而導致的泄漏、污染、變質(zhì)等問題。通過對真空室抽真空,使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況,以此判定試樣的密封性能;通過對真空室抽真空,使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況,以此判定試樣的密封性能。
藥品常規(guī)檢測編輯1.正確采用檢驗標準的重要性:藥品質(zhì)量標準的概念藥品質(zhì)量標準是指依照藥品管理法律法規(guī)制定的用以檢測藥品是否符合質(zhì)量要求的技術規(guī)范。2.藥品質(zhì)量標準的分類:《中華人民共和國藥典》及其增補本;藥品監(jiān)督管理部門頒布的國家藥品標準頒布標準藥品注冊標準國家藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件等;省級中藥材標準;升級中藥飲片炮制規(guī)范;機構(gòu)制劑標準等。
檢測范圍
1、、中藥材及飲片、天然植物及其提取物、復方制劑和單味制劑、
2、化學、生物制品、、藥用輔料
3、違禁添加篩查
4、用品、、氧
5、獸藥及原料
6、 臨床樣品、實驗醫(yī)學樣品、生物工程樣品的分析測試
7、藥品包裝材料及容器
8、 方法開發(fā)與方法學驗證
9、符合cGMP要求的委托研究項目
10、新藥開發(fā)及結(jié)構(gòu)確證