商品條碼和UDI是什么關(guān)系，如何申請(qǐng)商品條碼？

商品條碼是由一組規(guī)則排列的條、空及其對(duì)應(yīng)代碼組成，表示商品代碼的條碼符號(hào)，包括零售商品、儲(chǔ)運(yùn)包裝商品、物流單元的參與方位置等等的代碼與條碼標(biāo)識(shí)(GB 12904) 。

UDI是監(jiān)管部門定義的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)，商品條碼標(biāo)準(zhǔn)體系(GS1系統(tǒng))中的貿(mào)易項(xiàng)目代碼(GTIN)和附加屬性代碼(應(yīng)用標(biāo)識(shí)符)等標(biāo)準(zhǔn)，是可用于實(shí)施UDI的標(biāo)準(zhǔn) 。

什么是UDI小銷售單元

《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的公告》第十二條指出：注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)以其名義上市的醫(yī)療器械小銷售單元和包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用期間標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

對(duì)于“小銷售單元”，當(dāng)前沒有公布定義或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可參考，一般由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品及市場(chǎng)業(yè)務(wù)需要自行確定。

嘉華UDI實(shí)施服務(wù)介紹

嘉華團(tuán)隊(duì)在試點(diǎn)期間已為不同規(guī)模/類型、不同產(chǎn)品企業(yè)成功完成UDI實(shí)施，并探索實(shí)踐總結(jié)基于UDI的各種應(yīng)用，包括基于UDI的追溯系統(tǒng)建立、供應(yīng)鏈數(shù)字化升級(jí)、倉庫管理、生產(chǎn)管理、中文標(biāo)簽轉(zhuǎn)換等。嘉華團(tuán)隊(duì)已經(jīng)推出經(jīng)過實(shí)踐驗(yàn)證成熟的，針對(duì)不同應(yīng)用場(chǎng)景的UDI實(shí)施方案和軟硬件產(chǎn)品及服務(wù)等。

嘉華團(tuán)隊(duì)將以能力及UDI系統(tǒng)建設(shè)實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)積累，期待與更多醫(yī)療器械供應(yīng)鏈各參與方并肩前行，共同探索/實(shí)踐/討論/分析/總結(jié)，并持續(xù)改善，為推動(dòng)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)在全供應(yīng)鏈的應(yīng)用與運(yùn)行貢獻(xiàn)力量。

醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)介紹

2019年07月01日，國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康會(huì)聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)。

2019年12月10日，醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫正式上線，并對(duì)試點(diǎn)企業(yè)開啟申報(bào)功能。

2020年3月31日，數(shù)據(jù)庫開放數(shù)據(jù)庫共享功能，通過查詢、接口對(duì)接等三種方式，將數(shù)據(jù)庫開放給醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及公眾等相關(guān)方使用。

2020年07月24日，藥品監(jiān)督管理局召開醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)試點(diǎn)工作推進(jìn)會(huì)，階段性總結(jié)了UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作進(jìn)展和成效。

試點(diǎn)期間，嘉華匯誠UDI項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)對(duì)醫(yī)療器械UDI及追溯相關(guān)法規(guī)、發(fā)展和實(shí)施情況進(jìn)行了深入研究，走進(jìn)自貿(mào)區(qū)、各種類型產(chǎn)品和企業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)商、經(jīng)營(yíng)流通商及臨床使用單位，完成了大量的現(xiàn)場(chǎng)勘查調(diào)研、深入交流和探討，參與行業(yè)實(shí)施推進(jìn)討論、以及幾十場(chǎng)專題培訓(xùn)，并提供數(shù)十場(chǎng)的線上線下UDI實(shí)施公益培訓(xùn)支持，將我們的研究成果和UDI實(shí)施實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)分享給生產(chǎn)企業(yè)，為“生產(chǎn)企業(yè)如何實(shí)施UDI”提供指導(dǎo)和幫助。