第三方的認(rèn)證活動(dòng)必須公開(kāi)、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕j對(duì)的權(quán)quan力和威信，必須獨(dú)立于第-方和第二方之外，必須與第-方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟(jì)上的利害關(guān)系，或者有同等的利害關(guān)系，或者有維護(hù)雙方權(quán)益的義務(wù)和責(zé)任，才能獲得雙方的充分信任。那么，這個(gè)第三方的角色應(yīng)該由誰(shuí)來(lái)?yè)?dān)當(dāng)呢？顯然，非國(guó)家或政府莫屬。由國(guó)家或政府的機(jī)關(guān)直接擔(dān)任這個(gè)角色，或者由國(guó)家或政府認(rèn)可的組織去擔(dān)任這個(gè)角色，這樣的機(jī)關(guān)或組織就叫做“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”。

如今，越來(lái)越多的標(biāo)書(shū)里要求具備各種資質(zhì)，如2018年國(guó)家在招標(biāo)中提到的ISO9001認(rèn)證要求的行業(yè)，電信行業(yè)、航空業(yè)、造船業(yè)、建筑行業(yè)、食品行業(yè)等提供產(chǎn)品的廠商均有ISO三體系認(rèn)證要求。

國(guó)家在評(píng)審一些產(chǎn)品、產(chǎn)品、質(zhì)量信得過(guò)的產(chǎn)品、AAA信用評(píng)級(jí)等榮譽(yù)時(shí)，ISO9001認(rèn)證是前提條件。

還有產(chǎn)品進(jìn)出口企業(yè)獲取出口通行證。為證明產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，生產(chǎn)過(guò)程無(wú)污染，職工人權(quán)得到保障，國(guó)外客戶基本會(huì)提出具備ISO9001、ISO14001、OHSAS18001三體系證書(shū)。

ISO認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的要求

1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定:

1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用

應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。

1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件

應(yīng)考慮的因素包括與安全性有關(guān)的特征是否已知。

1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供

應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。

1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命

應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。

2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面：

2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染

2.2使用的危害：

a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽；

b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書(shū)；

2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害：

a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。

b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。

c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。

d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境

3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)

3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。

3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹(shù)分析及危害和可操作性研究。

4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。

4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。

4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說(shuō)明：

a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障；

b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或預(yù)防性維護(hù)消除；

c)誤用能否導(dǎo)致故障；

d)能否增加報(bào)警。

出于對(duì)本國(guó)利益 的考慮,其他一些國(guó)家也從一開(kāi)始就參與了ISO的活動(dòng).他們根 據(jù)本國(guó)工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用情況,影響國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用.制訂國(guó)際標(biāo) 準(zhǔn),大大便利了產(chǎn)品進(jìn)入不同國(guó)際市場(chǎng)所要進(jìn)行的不同說(shuō)明， 這是至今許多國(guó)家參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的原因。除了大工業(yè) 國(guó),此外還有日本、原蘇聯(lián)和美國(guó), 此外,一些中小工業(yè)發(fā)達(dá) 國(guó)家,為了擺脫本國(guó)對(duì)某一個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的依賴,也積極參與國(guó)際 標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。因?yàn)橐蕾噭e國(guó)的標(biāo)準(zhǔn),本國(guó)對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)毫無(wú)任何 影響力。

我們經(jīng)常能看到一些產(chǎn)品的廣告宣傳，寫(xiě)著該公司已經(jīng)通過(guò)ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證，那么，ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證到底有什么作用呢？

ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證的對(duì)象并不是企業(yè)的某一種產(chǎn)品或者是某一種服務(wù)，而是質(zhì)量體系本身。做認(rèn)證的時(shí)候肯定會(huì)涉及到體系有關(guān)的產(chǎn)品和服務(wù)，所以，產(chǎn)品和服務(wù)也是不能忽視的。

ISO認(rèn)證的作用：

1、可以提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

通過(guò)ISO認(rèn)證的企業(yè)，產(chǎn)品廣告宣傳時(shí)都會(huì)注明通過(guò)了ISO認(rèn)證，展現(xiàn)自家的品牌優(yōu)勢(shì)。市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)主要是價(jià)格和品質(zhì)的競(jìng)爭(zhēng)，如果能通過(guò)提高品質(zhì)來(lái)提高自身的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，那當(dāng)然是的。要不要ISO認(rèn)證？孰優(yōu)孰劣，高下立分！

2、能夠節(jié)約公司成本，將錢花在刀刃上

相關(guān)數(shù)據(jù)表明，大部分企業(yè)在通過(guò)ISO認(rèn)證之后，運(yùn)營(yíng)的效率有所提升，且銷量也有明顯的增長(zhǎng)，資產(chǎn)回報(bào)率和利潤(rùn)率都有相當(dāng)程度的提高。

3、吸引投資，建立投資人的信心

通過(guò)ISO認(rèn)證能夠提高企業(yè)的品牌信譽(yù)，讓所有利益相關(guān)方都知道這家企業(yè)很注重產(chǎn)品的品質(zhì)，而且一直堅(jiān)持對(duì)產(chǎn)品做持續(xù)性改進(jìn)。

4、國(guó)際通行證，為出口打下基礎(chǔ)

獲得ISO認(rèn)證可消除貿(mào)易壁壘，提升客戶滿意度，節(jié)省第二方審核的費(fèi)用。例如：企業(yè)在獲得了ISO認(rèn)證之后，再申請(qǐng)UL、CE等認(rèn)證，還可以免除認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行重復(fù)認(rèn)證的開(kāi)支。