抗l體藥l物市場及發(fā)展趨勢  

 全球生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，根據(jù)Frost&Sullivan市場調(diào)研，2018年全球生物制藥市場規(guī)模約為2642億美元。單抗類藥l物由于特異性好，靶向性高，副作用小，療l效顯著成為發(fā)展快的一類生物藥。單抗藥l物在全球生物藥中所占市場份額超過50%，達(dá)到1353億美金。

   中國巨大的市場潛力，國際重磅抗l體藥專利到期，大量的海歸人才回流及中國日益強大的資本助力，都為中國抗l體制藥發(fā)展提供了前l所未有的歷史機遇。但是中國抗l體制藥企業(yè)也面臨巨大的挑戰(zhàn)。首先中國藥企無論是技術(shù)、規(guī)模、經(jīng)驗，人才還是資金，跟國際生物制藥巨頭相比，都有著較大的差距。其次中國加入ICH和國際藥監(jiān)管體系接軌，降低藥品進(jìn)口關(guān)稅，對進(jìn)口抗l癌藥l物實施零關(guān)稅等系列政策，降低了國外原研藥進(jìn)入中國市場的門檻，給中國生物藥企業(yè)帶來了巨大壓力和挑戰(zhàn)。另外，越來越多的制藥企業(yè)進(jìn)入抗l體藥的開發(fā)領(lǐng)域，每個重磅抗l體藥l物基本上都有幾十家企業(yè)在仿l制研發(fā)申報，因此國內(nèi)抗l體藥企不僅要面臨國外原研藥巨頭的打壓，還要面對國內(nèi)眾多同行及印度廉價藥企業(yè)激烈的競爭。后帶量采購新政允許通過一致性評價的仿l制藥與原研藥可以一起同臺競標(biāo)，低價中標(biāo)，消除了銷售渠道的壁壘使得國內(nèi)外生物藥企的競爭回歸到技術(shù)創(chuàng)新，產(chǎn)品質(zhì)量和成本的競爭。 因此國內(nèi)生物藥企是否能在激烈的競爭中取得優(yōu)勢取決于其生產(chǎn)工藝的先進(jìn)性，因為制藥工藝水平?jīng)Q定了產(chǎn)品的質(zhì)量和成本。

連續(xù)層析提高生產(chǎn)效率    隨著細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的迅猛發(fā)展，蛋白表達(dá)量不斷增加以及新興的連續(xù)灌流培養(yǎng)技術(shù)的發(fā)展對下游純化效率提出越來越高的要求。批次層析越來越難以滿足生產(chǎn)的需求，而連續(xù)層析由多根串聯(lián)的層析柱組成，因為第二根柱子可以承接并吸附從根層析柱流穿的，因此根柱子可以持續(xù)上樣到更高的蛋白穿透從而顯著提高層析柱的使用載量，進(jìn)而提高介質(zhì)利用率，降低生產(chǎn)成本。連續(xù)層析可以極大提高設(shè)備的利用率，縮短生產(chǎn)周期，還可以減少緩沖液的消耗。

“花十幾年攻克底層技術(shù)，很多人都不愿意干，但如果一直沒人做，那么中國的生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)鏈就不可能實現(xiàn)閉環(huán)?！?

納微董事長江必旺博士說，生物制藥的生產(chǎn)過程中，下游分離純化占據(jù)了50%-70%左右的成本，如果能有高l性能的純化介質(zhì)，那么整個生物制藥的成本便會降低，老百姓的用藥成本自然也會下降?！爱?dāng)時我面前出現(xiàn)了兩種選擇，一是借鑒我在美國的工作經(jīng)驗，模仿現(xiàn)有技術(shù)，直接產(chǎn)業(yè)化；二是完全自主研發(fā)，做創(chuàng)新型產(chǎn)品?！?

作為一名“技術(shù)宅”，江必旺選擇了后者。他說，中國企業(yè)只有做出自己的底層技術(shù)，才真正能夠得到尊重，也能改變外國企業(yè)對中國產(chǎn)品只會模仿、不會超越的固有觀念。

不過，研發(fā)之路并不止步于此。“2019年公司產(chǎn)值做到1.4億元，產(chǎn)品涵蓋生物醫(yī)l藥、食品安全、核酸檢測、水環(huán)境治理、核工業(yè)技術(shù)等領(lǐng)域，其中30%的銷售產(chǎn)值，我們都用在了科研攻關(guān)上。”