3Q認(rèn)證費(fèi)用多少？3Q驗(yàn)證如何收費(fèi)？

針對藥廠3Q認(rèn)證，大體可以分為制藥設(shè)備3Q認(rèn)證（3Q驗(yàn)證）、儀器3Q驗(yàn)證、公用系統(tǒng)3Q驗(yàn)證等類別；3QIQ，安裝確認(rèn)（InstallationQualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。旦霆科技作為專業(yè)的3Q驗(yàn)證公司及3Q認(rèn)證機(jī)構(gòu)在為客戶提供驗(yàn)證服務(wù)時(shí)，會(huì)根據(jù)儀器、設(shè)備、系統(tǒng)的復(fù)雜性、驗(yàn)證耗時(shí)進(jìn)行分類報(bào)價(jià)，不同的3Q認(rèn)證費(fèi)用可從3千元-幾萬元不等，具體報(bào)價(jià)可聯(lián)系百思力銷售顧問。

3Q驗(yàn)證怎么做？

1.驗(yàn)證范圍：生產(chǎn)設(shè)備、研發(fā)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室分析儀器、實(shí)驗(yàn)室檢測儀器等如（電子天平3Q驗(yàn)證、溶出儀3Q驗(yàn)證、培養(yǎng)箱3Q驗(yàn)證、冰箱3Q驗(yàn)證、酶1標(biāo)儀3Q驗(yàn)證、）

2.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

FDA cGMP EU GMP CFDA GMP WHO 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等

3.適用群體

儀器生產(chǎn)商 儀器銷售商 制藥廠 研發(fā)企業(yè) 醫(yī)1療機(jī)構(gòu) 醫(yī)1療器1械廠等

4.驗(yàn)證交付物

4.1.生產(chǎn)設(shè)備3Q驗(yàn)證（設(shè)備3Q認(rèn)證）：CCA部件關(guān)鍵性評估,RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評估,DQ設(shè)計(jì)確認(rèn) IQ安裝確認(rèn) OQ運(yùn)行確認(rèn) PQ性能確認(rèn) RTM需求追1蹤矩陣（對于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗(yàn)收測試 SAT現(xiàn)場驗(yàn)收測試）

4.2 儀器3Q驗(yàn)證（儀器3Q認(rèn)證）:RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評估,IQ安裝確認(rèn) OQ運(yùn)行確認(rèn) PQ性能確認(rèn)

4.3 當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備3Q驗(yàn)證/系統(tǒng)驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室儀器3Q驗(yàn)證時(shí)含上位機(jī)操作軟件或PLC或HMI時(shí)，3Q驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)分為硬件驗(yàn)證和軟件驗(yàn)證，軟件驗(yàn)證遵循GAMP5指導(dǎo)性文件。

4.3.1針對GAMP5 中的4類軟件

我們提供：GXP影響性評估，21CFR Part11評估，RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評估，DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)，IQ安裝確認(rèn)，CT配置測試，ST系統(tǒng)測試，UAT用戶接受測試，RTM需求追1蹤矩陣（對于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗(yàn)收測試 SAT現(xiàn)場驗(yàn)收測試）

4.3.2針對GAMP5 中的5類軟件

GXP影響性評估 21CFR Part11評估 RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評估 DQ設(shè)計(jì)確認(rèn) IQ安裝確認(rèn) MT單元測試 IT集成測試 ST系統(tǒng)測試 UAT用戶接受測試 RTM需求追1蹤矩陣（對于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗(yàn)收測試 SAT現(xiàn)場驗(yàn)收測試）

安裝確認(rèn)（IQ）

首先驗(yàn)證任何新設(shè)備是否能夠通過設(shè)計(jì)認(rèn)證（DQ）檢查是否能夠產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果，但其在實(shí)際場景中的性能取決于所遵循的安裝過程。安裝認(rèn)證（IQ）驗(yàn)證是否已按照制造商的規(guī)格或安裝檢查表交付，安裝和配置合格的儀器或設(shè)備及其子系統(tǒng)和任何輔助系統(tǒng)。

除此之外，驗(yàn)證總體規(guī)劃（VMP）中詳細(xì)記錄了與IQ和用于IQ的方法相關(guān)的任何cGMP要求。

要獲得成功的認(rèn)證，安裝必須符合制造商的要求，例如：

· 安裝位置和占地面積

· 電力，天然1氣供應(yīng)和其他能源

· 環(huán)境和運(yùn)行條件

· 拆開儀器并檢查是否有損壞

· 根據(jù)裝箱單交叉檢查內(nèi)容

· 計(jì)算機(jī)控制儀器的文檔

· 檢查軟件安裝和基本可訪問性

· 安裝輔助儀器和選件

· 驗(yàn)證與外圍設(shè)備的連接和通信

· 記錄固件版本和序列號(hào)

· 用IQ貼紙標(biāo)記儀器

· 記錄用于IQ的設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證日期

· 收集所有手冊和合格證書