藥i物雜質(zhì)分離純化和鑒別服務(wù)

  提供藥i物研發(fā)過(guò)程中的雜質(zhì)分離純化服務(wù)和雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品定制服務(wù)。在新藥報(bào)批過(guò)程中，對(duì)于大于0.2%以上的雜質(zhì)就必須鑒別（結(jié)構(gòu)確證）或者分離出來(lái)，本公司在分離和鑒別微量和痕量雜質(zhì)方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，可以為您的新藥申報(bào)或現(xiàn)有藥i物品質(zhì)提升提供有力的支持。

多肽產(chǎn)品的分離純化和純化工藝開(kāi)發(fā)

提供多肽產(chǎn)品的分離純化和純化工藝開(kāi)發(fā)服務(wù)。本公司技術(shù)負(fù)責(zé)人和技術(shù)團(tuán)隊(duì)有10年以上的多肽產(chǎn)品分離純化經(jīng)驗(yàn)，可以為您提供合成或者天然多肽和蛋白質(zhì)的分離純化及其純化工藝開(kāi)發(fā)服務(wù)，為您提供高質(zhì)量的產(chǎn)品，或者為您的多肽產(chǎn)品生產(chǎn)提高收率，節(jié)約成本。  

以純化溶瘤病毒為例，由于其在生產(chǎn)過(guò)程中存在宿主蛋白等雜質(zhì)，純化前 SEC測(cè)試純度為6.5%。純化采用兩種基質(zhì)相同的介質(zhì)，其表面化學(xué)功能也很一致，主要區(qū)別是前者是無(wú)孔實(shí)心的層析介質(zhì)，而后者是傳統(tǒng)的多孔層析介質(zhì)。層析純化的方法是陰離子交換吸附然后梯度洗脫（Bind-elute）模式。從層析圖譜可以看出，在洗脫及CIP過(guò)程中無(wú)孔介質(zhì)洗脫雜質(zhì)更小，峰值更低，意味著上樣過(guò)程中結(jié)合的雜質(zhì)會(huì)更少，有利于表面結(jié)合的病毒分子純化。通過(guò)對(duì)層析洗脫液SEC純度分析比較，發(fā)現(xiàn)用傳統(tǒng)的多孔層析介質(zhì)實(shí)驗(yàn)得到的病毒樣品純度為54%（圖 ），而用無(wú)孔的同類型介質(zhì)實(shí)驗(yàn)得到的病毒純度達(dá)到接近90%（圖 ）。

蘇企10年研發(fā)神奇“粉末”，攻克生物制藥“卡脖子”難題！

下游分離純化用層析介質(zhì)

被列為35項(xiàng)科技“卡脖子”技術(shù)之一

今天，看蘇州記者

在蘇州企業(yè)納微科技公司看到了

經(jīng)過(guò)10年才研發(fā)出來(lái)的“粉末”。

神奇的“粉末”

用于生物制藥中的分離純化

它，改變了國(guó)內(nèi)微球材料進(jìn)口壟斷局面！

單從外形來(lái)看，蘇州納微科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“納微科技”）研發(fā)的用于生物制藥分離純化的產(chǎn)品就像面粉一樣，但在電子顯微鏡下，才能看到它的廬山真面目。

“這些非常有規(guī)則的小球就是微球，肉眼看這些微球不大，其實(shí)它的表面積非常大。如果將其攤開(kāi)來(lái)看，每克甚至可以達(dá)到一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)足球場(chǎng)那么大。”納微科技市場(chǎng)總監(jiān)林海春向看蘇州記者介紹。

正是因?yàn)槲⑶虻谋砻娣e大，所以才具有極強(qiáng)的吸附性能，這一特性使得微球?qū)δ承┪镔|(zhì)具有特定的吸附能力，就可以把目標(biāo)生物活性藥l物從復(fù)雜體系中分離出來(lái)。

看蘇州記者了解到，生物制藥的生產(chǎn)一般可分為上游發(fā)酵過(guò)程和下游分離純化過(guò)程。一款生物制藥經(jīng)上游發(fā)酵后，必須要經(jīng)過(guò)提純，提取出其中有用的分子，才可以成功面世。

通俗來(lái)講，就是藥品的制作并不是單一研發(fā)、發(fā)酵那么簡(jiǎn)單，必須要經(jīng)過(guò)提純，提取出有用的物質(zhì)，才可以成為一款老百姓可使用的藥品。

在過(guò)去的十余年里，中國(guó)用于生物制藥分離純化層析介質(zhì)微球基本依賴進(jìn)口，不僅價(jià)格昂貴且面臨著斷貨威脅。

“該技術(shù)材料市場(chǎng)90％都由外國(guó)企業(yè)所占領(lǐng)，由于行業(yè)壟斷的緣故，企業(yè)每年都會(huì)漲價(jià)10%?！绷趾４赫f(shuō)。

為了改變國(guó)內(nèi)微球材料進(jìn)口壟斷局面，2007年起，納微科技走上了一條長(zhǎng)達(dá)10多年的埋頭研發(fā)之路。