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《辦法》對保健食品注冊和備案監(jiān)管工作有哪些重要調整？

與以往的注冊管理制度相比，《辦法》依據新食品安全法，對保健食品實行注冊與備案相結合的分類管理制度。

對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首i次進口的保健食品實行注冊管理。保健食品成分檢測機構資料

對使用的原料已經列入保健食品原料目錄的和首i次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品實行備案管理。首i次進口屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品，其營養(yǎng)物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。

產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國i務院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)i藥管理部門制定、調整和公布，相關配套管理辦法另行制定。保健食品成分檢測機構資料

廣州雅麓福主營業(yè)務有保健品備案制、保健食品申報、保健食品申報費用、保健食品申報服務、保健食品申報申請、保健食品申報公司、保健食品申報資料、保健食品申報注冊、保健食品申報資格等。廣州市雅麓福檢測技術有限公司擁有經驗豐富、專業(yè)化的技術團隊，一站式解決企業(yè)特殊醫(yī)學用途配方食品的原料、配方、注冊、生產、銷售的難題，歡迎前來咨詢?！掇k法》實施后對現有保健食品注冊申請和批準注冊產品將采取哪些措施。保健食品成分檢測機構資料

保健食品與藥品的區(qū)別：

1.使用目的不同：保健食品是用于調節(jié)機體機能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態(tài)，不以預防、治i療疾病為目的。藥品是指用于預防、治i療、診斷人的疾病。

2.標識不同：保健食品必須有“小藍帽”的標識，而藥品非處i方藥必須有“OTC”標識。無“OTC”標識的藥品為處i方藥，必須在醫(yī)生或藥師的指導下使用。保健食品成分檢測機構資料

3.原料選材不同:保健食品一般以純i天然植物作原料，不以化學合成為主；而藥品的原料選擇多以化學合成元素為主。

4.購買條件不同：保健食品可以在超市、藥i店或者其他合法渠道購買；而藥品需要在醫(yī)i療機構或者藥i店購買，處i方藥還得憑處i方才能購買。

5.使用期限不同：保健食品是按照用量可以長期服用的。而藥品有明確的服用時間，在病程痊愈或明確該藥品無效時，就必須要停止用藥。保健食品成分檢測機構資料

6.說明書和廣告宣傳不同:保健食品的說明書不會很詳細，嚴格，宣傳隨意性大；而藥品的說明書和廣告宣傳必須經過國家食品藥監(jiān)督管理局批準審查，有詳細的說明書，十分嚴謹。

7.批準文號不同: 保健品批準文號“國食健G(J)”、“衛(wèi)食i健字”“衛(wèi)進食健字”等；而藥品的批準文號是“國i藥準字H(或Z.S.B.F.)”。保健食品成分檢測機構資料

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我國有關保健食品標簽與批準文件的沿革

我國從1996年起建立保健食品審批和注冊管理制度。1996年3月15日，原國家衛(wèi)生i部頒布《保健食品管理辦法》對保健食品實施審批管理。該《辦法》第六條規(guī)定，申請生產或者進口保健食品的，必須提交包括標簽及說明書(送審樣)在內的相關資料。該《辦法》第二十一條規(guī)定，保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標準和要求，并標明下列內容：(一)保健作用和適宜人群；(二)食用方法和適宜的食用量；(三)貯藏方法；(四)功效成分的名稱及含量；保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國i務院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)i藥管理部門制定、調整和公布，相關配套管理辦法另行制定。(五)保健食品批準文號；(六)保健食品標志；(七)有關標準或要求所規(guī)定的其它標簽內容保健食品成分檢測機構資料

2004年，國家對食品安全監(jiān)管體制進行改革，保健食品的監(jiān)管部門由原衛(wèi)生i部改為原國家食品藥品監(jiān)督管理局。2005年4月20日原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《保健食品注冊管理辦法(試行)》，對保健食品實施注冊管理。該《辦法》要求申請生產或者進口保健食品的，必須向食品藥品監(jiān)管部門提出注冊申請，并提交產品說明書和標簽的樣稿。申請注冊的保健食品標簽、說明書樣稿的內容應當包括產品名稱、主要原(輔)料、功效成分/標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質期、貯藏方法和注意事項等。對準予注冊的，向申請人頒發(fā)國產保健食品注冊證書或者進口保健食品注冊證書，批準文號分別為“國食i健字G＋4位年代號＋4位順序號”和“國食i健字J＋4位年代號＋4位順序號”。提出保健食品注冊申請，承擔相應的法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。保健食品批準證書包含保健食品標簽、說明書的內容。保健食品成分檢測機構資料

雅麓福檢測技術——保健食品成分檢測機構資料

保健食品保健功能配方文獻審評要點

保健功能論證報告中配方及文獻部分的技術審評內容，主要涵蓋產品配方原料使用目的、組方原理、配方配伍及用量具有聲稱功能的科學依據。配方及文獻的研究是擬開發(fā)保健食品在聲稱功能方面的研究基礎，是結合功能評價試驗結果綜合判斷保健食品功能評價及標簽標識相關內容是否合理的重要依據。二、什么是保健食品注冊保健食品成分檢測機構資料保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書等進行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程。根據《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品注冊審評審批細則（2016年版）》及相關規(guī)定，制定本技術審評要點。保健食品成分檢測機構資料

文獻依據的質量要求

1．文獻依據應具有專業(yè)性，研究質量可靠、研究數據可信。

2. 國內外政府機構、權i威機構或組織發(fā)布的文獻依據、國家統(tǒng)編規(guī)劃教材、專業(yè)著作、學術年鑒等文獻依據在專業(yè)領域應具有行業(yè)、學術權i威性和廣泛共識性，文獻中原料相關作用的表述應與聲稱功能具有能夠證實的相關性。

3. 我國傳統(tǒng)中醫(yī)i藥經典古籍類文獻依據中對原料相關作用的表述與聲稱功能具有相關性。

4. 文獻依據中原料組成與產品原料相符，主要成分、主要工藝等信息與產品原料具有相關性，使用提取物的應明確其相當于原始物料的量。

5. 文獻依據出處應明確，法規(guī)、標準等文獻依據應提供查詢方式等溯源性信息。

6. 實驗性科研論i文類文獻依據中受試人群或動物模型、研究設計、試驗指標等應與聲稱的功能及適宜人群相對應，試驗結果及統(tǒng)計分析合理，試驗結論明確，試驗劑量能支持原料用量具有聲稱功能作用。

7. 以非經口方式給與受試物的實驗及體外實驗的論i文不作為直接支持保健食品配方原料具有聲稱功能的科學依據。保健食品成分檢測機構資料