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我國保健食品的備案管理
保健食品備案,是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求,將表明產(chǎn)品安全性、i保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。
生產(chǎn)和進口下列保健食品應當依法備案:
(一)使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品;
(二)首i次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。
首i次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品,其營養(yǎng)物質(zhì)應當是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。
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影響保健食品申報能夠成功的關(guān)鍵點
1.1 配方
保健食品的配方,是影響產(chǎn)品是否能順利通過評審的zui重要因素。
配方要有一定的理論依據(jù),申報具有某項保健功能的產(chǎn)品,配方中應含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。辦理保健食品申報流程
所選用的原藥材符合相關(guān)法規(guī),所用的原料需用量符合法規(guī)、生產(chǎn)工藝符合法規(guī)、含量除在法規(guī)含量之內(nèi),還需提供足夠的資質(zhì),例如菌科要提供菌i種鑒定報告,并且鑒定報告需要在國家相關(guān)機構(gòu)出具。有的還需提供相關(guān)資質(zhì)例如新資源食品等等。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責接收相關(guān)保健食品備案材料。如果這些資質(zhì)、工藝或者其他相關(guān)文件不足極容易導致產(chǎn)品的申報失敗,并且評審專家會對其提出各種補充意見,所以為避免到后期的失敗,必須要保證原料和配方的依據(jù)充足、資質(zhì)充足及相關(guān)文件支撐充足,否則5年時間白費。
1.2 工藝
所選工藝也是難點重點!工藝必須是精選zui優(yōu)并且合理、有依據(jù)、有先例、有研究、有報道并有自己的試驗數(shù)據(jù)在這些基礎(chǔ)上還需結(jié)合實際的生產(chǎn)設備和車間定制。在此評審專家極易在此提補充意見,如果不能充分證明每一個細節(jié)的合理性,那這個產(chǎn)品就算是廢了。不是危言聳聽。在國家政策、市場需求等因素驅(qū)動下,前瞻預測我國中藥保健品行業(yè)市場規(guī)模未來五年CAGR為9%,維持穩(wěn)健增長,到2024年達到1493億元。后期會有很大的麻煩。辦理保健食品申報流程
雅麓?!k理保健食品申報流程
什么是保健食品?
保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機體功能,不以治i療疾病為目的,并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。歡迎到廣州雅麓福檢測了解保健食品批準文號費用、保健食品批準文號批文、保健食品批準文號代辦、保健食品批準文號辦理、保健食品批準文號多長時間、保健食品批準文號備案、保健食品批準文號公司等。中國保健食品行業(yè)一般將其分為兩類:(1)營養(yǎng)素補充劑;(2)功能性i保健食品。辦理保健食品申報流程
保健食品的特點
1. 嚴格的監(jiān)管要求
我國將保健食品列入特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理,對保健食品的原料目錄、標簽、說明書、廣告等都有嚴格規(guī)定,如要求保健食品的標簽和說明書,不得涉及疾病預防、治i療功能,內(nèi)容應當真實,且所有的保健食品都應聲明“保健食品不是藥i物,不能代替藥i物治i療疾病”。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的,應當在功能研發(fā)報告中說明理由并提供相關(guān)的資料。
為規(guī)范統(tǒng)一保健食品管理工作,國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年頒布了《保健食品注冊與備案管理辦法》?!掇k法》調(diào)整了保健食品產(chǎn)品上市的管理模式,由原來的單一注冊制調(diào)整為注冊與備案相結(jié)合的管理模式,并且明確了注冊和備案的要求。辦理保健食品申報流程
雅麓福檢測技術(shù)——辦理保健食品申報流程
保健食品生產(chǎn)日期和保質(zhì)期
保健食品在產(chǎn)品zui小銷售包裝(容器)外明顯位置清晰標注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期。如果日期標注采用“見包裝物某部位”的形式,應當準確標注所在包裝物的具體部位。辦理保健食品申報流程
1.日期標注應當與所在位置的背景色形成鮮明對比,易于識別,采用激光蝕刻方式進行標注的除外。日期標注不得另外加貼、補印或者篡改。
2.多層包裝的單件保健食品以與食品直接接觸的內(nèi)包裝的完成時間為生產(chǎn)日期。
3.當同一預包裝內(nèi)含有多個單件食品時,外包裝上標注各單件食品的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期。
4.按年、月、日的順序標注日期。日期中年、月、日可用空格、斜線、連字符、句點等符號分隔,或者不用分隔符。年代號應當使用4位數(shù)字標注,月、日應當分別使用2位數(shù)字標注。
5.保質(zhì)期的標注使用“保質(zhì)期至XXXX年XX月XX日”的方式描述。辦理保健食品申報流程