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我國保健食品的備案管理
保健食品備案,是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求,將表明產(chǎn)品安全性、i保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。
生產(chǎn)和進(jìn)口下列保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案:
(一)使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品;
(二)首i次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。
首i次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品,其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。
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保健食品注冊(cè) 常見問題
【理化指標(biāo)】
(1)屬性名為顆粒的,參照《中華人民共和國藥典》中“顆粒劑”的規(guī)定制定粒度、溶化性指標(biāo),并檢測三批產(chǎn)品粒度、溶化性衛(wèi)生學(xué)。屬固體飲料的,按照固體飲料國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行并修改屬性名。
(2)屬性名為含i片的,應(yīng)按《中華人民共和國藥典》中“片i劑”的規(guī)定制定溶化性指標(biāo),并檢測三批產(chǎn)品溶化性穩(wěn)定性。屬糖果等的,按照糖果國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行并修改屬性名。進(jìn)口保健食品申報(bào)報(bào)價(jià)
(3)酒劑應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)限量要求,制定甲i醇、青化物指標(biāo)(注明以100%酒精度計(jì))。
【微生物指標(biāo)】
應(yīng)符合GB 16740-2014《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》的規(guī)定。原注冊(cè)申請(qǐng)或批準(zhǔn)證書內(nèi)容與現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)沖突的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整,使之符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。進(jìn)口保健食品申報(bào)報(bào)價(jià)
雅麓福——進(jìn)口保健食品申報(bào)報(bào)價(jià)
什么是保健食品?
保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治i療疾病為目的,并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。中國保健食品行業(yè)一般將其分為兩類:(1)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑;所以,要緊的是看對(duì)方有沒有撰寫資料的專業(yè)能力,和約請(qǐng)專家審核將要提交的資料的能力。(2)功能性i保健食品。進(jìn)口保健食品申報(bào)報(bào)價(jià)
保健食品的特點(diǎn)
1. 嚴(yán)格的監(jiān)管要求
我國將保健食品列入特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理,對(duì)保健食品的原料目錄、標(biāo)簽、說明書、廣告等都有嚴(yán)格規(guī)定,如要求保健食品的標(biāo)簽和說明書,不得涉及疾病預(yù)防、治i療功能,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí),且所有的保健食品都應(yīng)聲明“保健食品不是藥i物,不能代替藥i物治i療疾病”。《中國藥典》“制劑通則”項(xiàng)下有相應(yīng)要求的產(chǎn)品劑型,應(yīng)檢測并制定裝量差異或重量差異指標(biāo),指標(biāo)應(yīng)符合要求。
為規(guī)范統(tǒng)一保健食品管理工作,國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年頒布了《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》?!掇k法》調(diào)整了保健食品產(chǎn)品上市的管理模式,由原來的單一注冊(cè)制調(diào)整為注冊(cè)與備案相結(jié)合的管理模式,并且明確了注冊(cè)和備案的要求。進(jìn)口保健食品申報(bào)報(bào)價(jià)