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保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)是指保健食品通過(guò)一定程序和方法的試驗(yàn),考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)的變化情況。一般穩(wěn)定性試驗(yàn)分為短期試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)或加速試驗(yàn)。
加速穩(wěn)定性的樣品包裝及試驗(yàn)放置條件。穩(wěn)定性試驗(yàn)的樣品所用包裝材料、規(guī)格和封裝條件應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)中的要求一致。
1.普通樣品。加速試驗(yàn)應(yīng)置于溫度37±2℃、相對(duì)濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個(gè)月。外貿(mào)保健食品申報(bào)流程
2.特殊樣品。在說(shuō)明書(shū)規(guī)定的貯存條件下貯存。
產(chǎn)品穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo),主要包括感官、微生物、崩解時(shí)限(溶散時(shí)限等)、水分、pH值、酸價(jià)、過(guò)氧化值、真菌毒i素、列入理化指標(biāo)中的特征成分等隨儲(chǔ)存條件和貯存時(shí)間容易發(fā)生變化的指標(biāo)、效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)。外貿(mào)保健食品申報(bào)流程
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什么樣的產(chǎn)品可以申報(bào)保健食品
具有特定保健功能27種功能之內(nèi)(后邊第五條具體講哪27種),或著以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。
若不在27功能和營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑之列怎么辦?
根據(jù)2005年四月三十日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的保健食品注冊(cè)管理辦法(試行),可以申請(qǐng)保健功能不在已公布27種范圍內(nèi)的新功能,但申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn),并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告?!吨嗅t(yī)i藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》、《中醫(yī)i藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》、《中醫(yī)i藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃(2016-2020年)》、《“十三五”健康老齡化規(guī)劃重點(diǎn)任務(wù)分工》則包含中藥類(lèi)保健食品產(chǎn)業(yè)的具體發(fā)展內(nèi)容。 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過(guò)程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱(chēng)、申請(qǐng)理由、功能學(xué)檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。無(wú)法進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說(shuō)明理由并提供相關(guān)的資料。但筆者認(rèn)為申報(bào)難度太大。外貿(mào)保健食品申報(bào)流程
保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的所有權(quán)如何確定呢?
保健食品批準(zhǔn)證書(shū)屬于保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人所有。提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng),承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書(shū)者。進(jìn)口產(chǎn)品一般歸屬于境外廠商或產(chǎn)品所有人。外貿(mào)保健食品申報(bào)流程
雅麓福檢測(cè)技術(shù)——外貿(mào)保健食品申報(bào)流程
保健食品主要原料具有功能作用的文獻(xiàn)依據(jù)
保健食品主要原料包括單一原料和復(fù)配原料,其相關(guān)文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)支持產(chǎn)品主要原料在使用劑量上具有聲稱(chēng)功能。
1.應(yīng)提供法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南、專(zhuān)論、中醫(yī)i藥古籍文獻(xiàn)記述、科研論i文及系統(tǒng)綜述類(lèi)文獻(xiàn)依據(jù),客觀地反映相關(guān)原料的國(guó)內(nèi)外研究、使用現(xiàn)況,并依據(jù)所提供的文獻(xiàn)綜合論述主要原料具有聲稱(chēng)功能作用。外貿(mào)保健食品申報(bào)流程
2.應(yīng)提供實(shí)驗(yàn)性科研論i文或基于實(shí)驗(yàn)性科研論i文的文獻(xiàn)分析和評(píng)價(jià)報(bào)告,此類(lèi)文獻(xiàn)中篇名、首作者、發(fā)表刊物、試驗(yàn)受試物、動(dòng)物或人群模型、試驗(yàn)劑量及相當(dāng)人體劑量、評(píng)價(jià)指標(biāo)、試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論等信息可以以文獻(xiàn)信息匯總表(見(jiàn)附件)形式列出,并依據(jù)所提供的文獻(xiàn)綜合論述其支持主要原料具有聲稱(chēng)功能作用的用量,必要時(shí)提供可能的膳食攝入量情況。在蔬菜水果中含有膳食纖維、維生素和礦物質(zhì),牛奶中含有鈣、脂肪以及蛋白質(zhì)。
3.主要原料為經(jīng)簡(jiǎn)單加工的普通食品的,還應(yīng)重點(diǎn)明確原料的功效成分和含量以及量效關(guān)系。提供的原料檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告等資料,應(yīng)明確原料功效成分的具體用量;提供的實(shí)驗(yàn)性科研論i文,能論證功效成分與聲稱(chēng)功能的量效關(guān)系。
(三)保健食品其余原料配伍必要性文獻(xiàn)依據(jù)
應(yīng)提供其余原料與主要原料配伍使用,支持產(chǎn)品具有聲稱(chēng)功能的中醫(yī)i藥文獻(xiàn)記述、科研論i文等文獻(xiàn)依據(jù),并相應(yīng)論述其余原料配伍必要性。外貿(mào)保健食品申報(bào)流程
對(duì)保健功能名稱(chēng)展開(kāi),解讀功能作用及其保健定位和影響因素,目的是引導(dǎo)消費(fèi)者正確理解保健功能名稱(chēng)及其科學(xué)內(nèi)涵。
1、保健功能名稱(chēng)的文字解釋。必要時(shí),根據(jù)保健功能定位,補(bǔ)充與促進(jìn)機(jī)體健康有關(guān)的修飾用語(yǔ)。如“(潤(rùn)腸)通i便”解釋為“幫助排i便”。
2、結(jié)合保健功能的科學(xué)認(rèn)知,延伸解釋功能定位和功能作用機(jī)理。如“抗i氧化”解釋為“提供抗i氧化物質(zhì),幫助機(jī)體維持氧化抗i氧化過(guò)程的平衡”。
3、說(shuō)明與保健功能作用有關(guān)的其他影響因素,提示促進(jìn)健康需要關(guān)注這些因素的綜合作用。如“改善視覺(jué)疲勞首先應(yīng)保證恰當(dāng)?shù)挠醚壅彰?、距離和時(shí)間,佩戴合適的眼鏡”。
4、提示消費(fèi)誤區(qū)。如“不能增加機(jī)體對(duì)酒精的耐受能力”。