醫(yī)1療器械工廠的特點(diǎn)：1、醫(yī)1療器械工廠不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級(jí)別和無菌的要求高，而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì) 有嚴(yán)格的要求。gmp藥廠潔凈車間潔凈最1新技術(shù)1、目前一項(xiàng)新的“絕1對(duì)屏蔽技術(shù)”已獲美國(guó)FDA及歐洲醫(yī)1藥管理委1員會(huì)的認(rèn)證。 2、在生產(chǎn)過程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感1染危險(xiǎn)，死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對(duì)人體和 其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)。）

 潔凈區(qū)（Clean Area）： 需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū) 域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。 氣鎖間（Air Lock）： 設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣 鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。制藥廠凈化工程主要技術(shù)參數(shù)室內(nèi)換氣次數(shù)：十萬級(jí)10－15次/小時(shí)。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。 醫(yī)1療器械的潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。 醫(yī)1療器械生產(chǎn)車間潔凈度共分四個(gè)級(jí)別：100級(jí)或10000級(jí)背景下的局部100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和 30000級(jí)。

潔凈室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對(duì)濕度控制在45%~65%。 醫(yī)1療器械潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。

gmp藥廠潔凈車間潔凈1新技術(shù) 

1、目前一項(xiàng)新的“絕1對(duì)屏蔽技術(shù)”已獲美國(guó)FDA及歐洲醫(yī)1藥管理委1員會(huì)的認(rèn)證。無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：A1級(jí)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。目前國(guó)際上有200多家實(shí)驗(yàn)室和100多家先進(jìn)的制藥企業(yè)已開始應(yīng)用，該技術(shù)使防護(hù)區(qū)與非防護(hù)區(qū)之間絕1對(duì)屏蔽，突破了傳統(tǒng)潔凈技術(shù)人1流、物流分開逐級(jí)緩沖，然后在局部加以層流的模式，同時(shí)解決了傳統(tǒng)技術(shù)中無法解決的兩大核心問題，人與操作環(huán)境的相互影響，物料進(jìn)出對(duì)操作環(huán)境的影響。

2、在藥廠洗瓶、配料、灌裝等關(guān)鍵工序采用絕1對(duì)屏蔽技術(shù)，在不對(duì)原廠房結(jié)構(gòu)和凈化系統(tǒng)做較大改動(dòng)的情況下，利用絕1對(duì)屏蔽技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)，可充分滿足GMP要求，同時(shí)也大大降低gmp藥廠潔凈車間改造成本和維護(hù)成本，使產(chǎn)品質(zhì)量得到更有效的保障，可以預(yù)計(jì)隨著該技術(shù)的逐步成熟，將在我國(guó)制藥行業(yè)中得到廣泛的應(yīng)用。gmp藥廠潔凈車間結(jié)構(gòu)組成1、目前國(guó)內(nèi)藥廠較多采用夾心彩鋼板結(jié)構(gòu)。

純化水是制藥生產(chǎn)中的一種原料和輔助用水，它的制備和輸送是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)。由于地域和季節(jié)的不同，原水的質(zhì)量有很大的差異，這就是為什么制藥行業(yè)的制水車間并不是一個(gè)可預(yù)訂的產(chǎn)品，而是根據(jù)未來用戶和設(shè)備供應(yīng)商制訂個(gè)性化解決方案。4、使用壓差計(jì)除可直接指示潔凈房間壓差數(shù)值外，還可安裝在過濾器兩端，監(jiān)測(cè)過濾器的阻力變化，即通過過濾終阻力來制定過濾器的合理更換周期，做到過濾器更換更加合理科學(xué)。不同行業(yè)所關(guān)注純化水質(zhì)量的重點(diǎn)不同，另外，由于在中國(guó)藥廠制備純化水起點(diǎn)比較晚，而且一直受到其他行業(yè)純化水設(shè)計(jì)的影響，所以在許多企業(yè)制備純化水的工藝流程中缺少制藥用水質(zhì)量關(guān)注點(diǎn)的元素。

制藥工業(yè)凈化空調(diào)系統(tǒng)是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，包括空氣處理機(jī)組、輸送管道系統(tǒng)、過濾裝置及末端送風(fēng)裝置等，是制藥工業(yè)潔凈環(huán)境的保證手段，是實(shí)現(xiàn)各類藥品生產(chǎn)環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、潔凈度、換氣次數(shù)、壓差、噪聲等工藝參數(shù)達(dá)到工藝要求的基本保障，是滿足工作人員舒適性、職業(yè)衛(wèi)生健康及生物安全等要求的基礎(chǔ)前提。同樣級(jí)別的潔凈室，由于應(yīng)用領(lǐng)域不同，要求也有很大區(qū)別，在若干生物潔凈室中，出現(xiàn)了各種不同問題，很多是由于對(duì)各種生物潔凈室的特點(diǎn)和要求缺乏了解造成的。

凈化空調(diào)系統(tǒng)同時(shí)也是制藥工業(yè)中的能耗大戶，研究表明，凈化空調(diào)系統(tǒng)能耗占制藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)施總體能耗的60～70%以上，對(duì)制藥企業(yè)的生產(chǎn)成本影響重大。