隨著工業(yè)的高速發(fā)展，無塵室凈化車間的要求也越來越高，如何能夠生產(chǎn)出更好的產(chǎn)品，如何保證無塵室凈化車間的潔凈要求達(dá)標(biāo)，這些無疑都成了廠家需要迫切解決的問題，下面來分析一下無塵室凈化車間的具體實(shí)施案。1.首要目標(biāo)是控制污染源，減少污染發(fā)生量，盡采產(chǎn)生污染物質(zhì)少的工藝及設(shè)備，或采取必要的隔離和負(fù)壓措施，防止生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的污染物向周圍擴(kuò)散；減少人員及物料帶入室內(nèi)的凈化車間污染物質(zhì)。


凈化參數(shù)：換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次；10000級(jí)≥20次；1000≥30次。壓差：主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)0.3-0.5m/s；溫度.冬季>16°C；夏季<26°C；波動(dòng) 2°C。濕度45-65%；GMP粉狀劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。噪聲≤65dB(A)；新風(fēng)充量是總送風(fēng)量的10%-30%；照度300LX。


無菌藥生產(chǎn)直接接觸藥的包裝材料、設(shè)備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用時(shí)間的間隔應(yīng)有規(guī)定，無菌藥的藥液從配制到滅菌或過濾和灌裝完畢的時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定。無菌藥生產(chǎn)驗(yàn)證主要內(nèi)容：生產(chǎn)環(huán)境(廠房)；設(shè)備(洗瓶、滅菌、過濾、灌裝)；材料(瓶、塞、鋁蓋)；介質(zhì)(N2、壓縮空氣)；人員(鞋、帽、衣、手套、口罩)；工藝(灌裝作業(yè)要求，包括軋蓋)；檢驗(yàn)方法：無菌檢查；無菌分裝或無菌灌裝線的培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)，二年一次；過濾系統(tǒng)驗(yàn)證。