(2)藥之品包裝車間凈化工程潔凈度分區(qū)藥之品生產(chǎn)及包裝環(huán)境對潔凈度的具體分區(qū)按國標(biāo)凈化度標(biāo)準(zhǔn)。(3)包裝車間凈化工程其它環(huán)境參數(shù)的確定。(4)包裝車間凈化工程溫度與濕度潔凈室溫度和相對濕度應(yīng)符合藥之品生產(chǎn)工藝。(3)處理化學(xué)致病變劑、射性物質(zhì)和揮發(fā)性溶媒，應(yīng)使用II-B級生物安全柜。溫度：100級及1萬級取20~23~C(夏季)，10萬級及30萬級取24~26~C，一般區(qū)26.

五、過濾設(shè)備的基本要求：1.禁止使用含石棉的空氣過濾器材；2.過濾裝置是否吸附藥組分、釋放物質(zhì)；3.過濾系統(tǒng)要求；4.無外露；5.壓力、流速、溫度要求；6.化學(xué)性質(zhì)、pH值；7.溶劑溶出物；8.生物性質(zhì)應(yīng)確認(rèn)；9.毒性試驗；凡進(jìn)行微生物學(xué)、生物醫(yī)類學(xué)、功能實驗及DNA重組等領(lǐng)域的科學(xué)實驗均需要生物安全實驗室。10.通過起泡點試驗，判斷確認(rèn)孔徑大小符合工藝要求。六、灌裝封口設(shè)備基本要求：便于操作和調(diào)節(jié)；便于清潔處理；與單向流(層流)系統(tǒng)具有至佳的配合狀態(tài)；可重復(fù)重現(xiàn)工作狀態(tài)(驗證目的)；高靈活性。

干熱滅菌工藝原理：使微生物氧化分解。除熱原工藝條件較殺孢子程序苛刻，若干熱法除熱原工藝能使細(xì)菌內(nèi)毒之素下降3個對數(shù)單位，則不必進(jìn)行微生物的生物指示齊戰(zhàn)性試驗。干熱滅菌實例：隧道滅菌機(jī)驗證項目、空載熱分布試驗、負(fù)載熱穿透試驗。風(fēng)淋室是進(jìn)出潔凈區(qū)的通道，利用噴出的高速潔凈氣流，可以有效并且迅速地清除人身上所帶的塵埃及細(xì)菌。試驗材料：微生物-枯草黑色變種芽孢的制備，內(nèi)毒之素-大腸內(nèi)毒之素的制備，滅菌機(jī)冷卻段高有效過濾器性能試驗與空氣潔凈度，滅菌機(jī)熱量和風(fēng)量平衡確認(rèn)。

無塵車間凈化方案之無塵車間的衛(wèi)生要求：一、潔凈生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生設(shè)施——潔凈廠房衛(wèi)生要求(無菌潔凈室)：萬級無菌操作區(qū)不應(yīng)設(shè)置清洗間和帶水池的潔具間，清潔用具送出該區(qū)清潔、消毒或滅菌清潔用具：定期清洗、消毒，相關(guān)管理文檔送、回風(fēng)過濾器框架不得采用脫屑、產(chǎn)塵、長菌材質(zhì)得設(shè)置可開啟式窗檢查室應(yīng)按無菌操作區(qū)管理，不得與生物檢定、微生物限度檢查、污染菌鑒別和陽性對照試驗使用同一試驗室。應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)牡攸c設(shè)足夠數(shù)量的洗手、消毒、干手設(shè)備或用品，水龍頭應(yīng)當(dāng)為非手動開關(guān)。