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送風(fēng)口箱體泄漏檢查的主要部位有:
(1)箱體外殼四周的焊縫區(qū)域,尤其是過濾器出風(fēng)端箱體的拼縫部位。必須是滿焊或接縫內(nèi)外打膠處理。
(2)箱體內(nèi)的密封刀口:四條邊應(yīng)平直(目測(cè)),而且刀面應(yīng)基本處于同一個(gè)平面上(可用鋁板、有機(jī)玻璃板或PVC板檢查)。
(3)刀口與刀口相接的轉(zhuǎn)角處:焊縫應(yīng)連續(xù)并且經(jīng)過打磨,不得有焊渣、突瘤、凹坑等出現(xiàn)。
液槽百級(jí)框泄漏檢查的主要部位有:
(1)框架拼接部位(二通、三通和四通),接頭處的密封是關(guān)鍵,也是難點(diǎn)。
(2)框架整體平整度:首先對(duì)整體需要調(diào)節(jié)平整。其次,經(jīng)上人等受力后會(huì)導(dǎo)致接頭處松動(dòng)而框架變形,此時(shí)需要再次調(diào)整。
(3)經(jīng)調(diào)整后的框架,其所有接縫斷面均需打膠密封(而不僅僅是過濾器的接觸面)
隔墻工程
1、隔墻材料裝卸應(yīng)避免表面劃傷、扭曲、撞擊,避免下雨露天裝、卸內(nèi)裝材料(特別是機(jī)制巖棉彩鋼板、礦棉板等)。
2、金屬壁板安裝前應(yīng)認(rèn)真按施工圖進(jìn)行放線,套用門板的放線時(shí)應(yīng)考慮。放線宜采用紅外線水平儀,以保證精度。正式施工時(shí),應(yīng)對(duì)板材進(jìn)行篩選,將表面有劃傷、凹坑、對(duì)角線偏差較大的板材調(diào)整至不影響外觀和功能的部位使用。
3、墻角應(yīng)垂直交接,防止壁板傾斜扭曲,壁板垂直度偏差不得大于0.15%(以吊頂2600mm為例,垂直度偏差不得大于4mm)。
4、墻體板材安裝應(yīng)垂直,平整、位置正確,與吊頂板和相關(guān)墻體板的交接處,應(yīng)采取防開裂措施;其接縫應(yīng)進(jìn)行密封處理。潔凈室的潔凈區(qū),墻與墻、墻與地、墻與頂之間需采用鋁合金圓弧過渡(內(nèi)圓弧、外圓?。?,墻與頂之間的圓弧應(yīng)固定可靠,避免因吊頂上人而脫落。圓弧內(nèi)支架應(yīng)滿布。非潔凈區(qū)可不用圓弧過渡(根據(jù)實(shí)際情況作調(diào)整,如換鞋區(qū)一般同潔凈區(qū)做法),墻與地不作圓弧。
5、墻體面板接縫間隙應(yīng)一致,每條面板縫間隙誤差不大于0.5mm,對(duì)角線偏差較大的板材應(yīng)調(diào)整使用。
6、墻體面板上的電氣接線盒、控制面板和管線穿越處的各種洞口,應(yīng)位置正確、邊緣整齊、嚴(yán)密、清潔、不產(chǎn)塵,并應(yīng)以不燃或難燃材料封堵。安裝門窗的預(yù)留洞口應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求,并應(yīng)平整、嚴(yán)密、清潔、不產(chǎn)塵。
7、墻體板材安裝的允許偏差和檢查方法,應(yīng)符合下表的要求。
建立健康檔案的必要性藥廠在招收員工之時(shí),已經(jīng)對(duì)員工的健康狀況有了大概的了解。藥廠還需設(shè)定體檢規(guī)則,定期對(duì)員工進(jìn)行體檢。在潔凈室工作的人員會(huì)直接接觸藥品,至少每年要進(jìn)行一次體檢,不合格者應(yīng)該立刻調(diào)離崗位。藥廠建立個(gè)人健康檔案,以便于檢查、了解、個(gè)人健康的好壞情況。
養(yǎng)成良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣從事藥品生產(chǎn)過程的人員要做到勤洗手、勤洗澡,保持手部和身體其他部位的清潔,改掉不良的衛(wèi)生習(xí)慣。進(jìn)入潔凈室前必須更衣(潔凈室必須用防靜電材料的防護(hù)服),并通過凈化設(shè)施對(duì)人進(jìn)行清潔處理。在藥品生產(chǎn)時(shí)還必須對(duì)身體尤其是口、鼻、頭發(fā)進(jìn)行覆蓋,防護(hù)服保護(hù)操作人員不受到生產(chǎn)環(huán)境不良因素的危害,而且會(huì)防止人對(duì)藥品產(chǎn)生污染。
對(duì)于潔凈室的污染,重在污染前的防止舉措,本文提及的污染控制措施是保持潔凈室潔凈程度的一些基本措施。驗(yàn)證后的空調(diào)凈化系統(tǒng)以及物料通道能夠滿足GMP的要求,對(duì)于污染的控制的還是取決于人。
一方面是因?yàn)槿吮旧砭褪侵匾奈廴驹吹漠a(chǎn)生體,另外一方面人本身也是監(jiān)測(cè)和規(guī)則的執(zhí)行者,所以在制定潔凈室操作規(guī)程的同時(shí),也要加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)和平時(shí)的監(jiān)督。在實(shí)踐中,某藥廠按照上述三個(gè)方面進(jìn)行潔凈室的污染管理,并制定潔凈室操作SOP,對(duì)溫度、濕度和潔凈度定時(shí)檢測(cè),數(shù)據(jù)顯示可以持續(xù)的保持潔凈環(huán)境。