廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！勱博儀器——深圳華溶溶出度儀溶出度測定在藥品質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)中發(fā)揮重要的作用，而溶出度測定結(jié)果受到包括儀器自身參數(shù)、試驗(yàn)環(huán)境等機(jī)械性能在內(nèi)的多種因素的影響。

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

目前仿fang制藥溶出度試驗(yàn)存在的缺陷主要有以下三個(gè)方面：溶出介質(zhì)單一、試驗(yàn)方法區(qū)分能力不足、溶出儀檢測狀態(tài)與性能得不到保障。

溶出儀驗(yàn)證的必要性溶出儀是測定溶出度的檢驗(yàn)工具。溶出試驗(yàn)儀器性能指標(biāo)的優(yōu)良是溶出結(jié)果及溶出曲線能否符合要求的基本前提，是對(duì)儀器物理性能驗(yàn)證和校準(zhǔn)溶出度測定結(jié)果準(zhǔn)確的根本保證。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

溶出儀的機(jī)械驗(yàn)證，應(yīng)將待測部件置于正常溶出試驗(yàn)位置，由相關(guān)技術(shù)人員使用適宜的測量工具測量各項(xiàng)機(jī)械參數(shù)。

可采用單一測量工具（如傾角儀、同軸度測量工具、擺度表、深度表、轉(zhuǎn)速計(jì)和溫度計(jì)等），也可采用模塊化集成測量工具。不論哪種測量工具，均應(yīng)在檢定合格周期內(nèi)使用，并能夠進(jìn)行量值溯源。

溶出儀選購要點(diǎn)，儀器廠家給了很多參數(shù)，卻缺少許多關(guān)鍵參數(shù)。根據(jù)我的使用經(jīng)驗(yàn)分析如下。首先申明我不是儀器廠家，不對(duì)任何特定廠家好壞做評(píng)判。

分溶出儀部分和自動(dòng)取樣部分，溶出儀部分主要考慮機(jī)械性能，比如轉(zhuǎn)速、溫度、同軸度等10項(xiàng)（機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則），而自動(dòng)取樣部分尚無相應(yīng)的評(píng)價(jià)指標(biāo)，或者一些無用指標(biāo)。

為滿足廣大用戶一致性評(píng)價(jià)工作中溶出試驗(yàn)的開展，現(xiàn)已推出溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證工具包及溶出儀機(jī)械驗(yàn)證服務(wù)，該工具包不僅適用于溶出度儀的日常定期機(jī)械校準(zhǔn)，也可用于排除可能產(chǎn)生異常測試結(jié)果的特定物理參數(shù)。希望為廣大實(shí)驗(yàn)工作者帶來便捷，為體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性保駕護(hù)航，也希望對(duì)仿fang制藥一致性評(píng)價(jià)工作的開展貢獻(xiàn)一份力量。定制有機(jī)玻璃安捷倫溶出桿架溶出儀配套用支架槳籃架溶出桿槳架，定制溶出儀專用不銹鋼金屬網(wǎng)碟醫(yī)用濾網(wǎng)片包邊濾片工廠直銷可來樣定制。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！勱博儀器——深圳華溶溶出度儀取水楊酸對(duì)照品約20mg，精密稱定，置250ml量瓶中，加溶出介質(zhì)適量，使水楊酸溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。

1.籃（槳）軸的擺動(dòng)：在籃（槳葉）上方20mm處測量?；@（槳）軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí)，連續(xù)測量15秒鐘，每根籃（槳）軸的擺動(dòng)不得超過1.0mm。

2.籃的擺動(dòng)：在籃下緣處測量?；@軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí)，連續(xù)測量15秒鐘，每個(gè)籃的擺動(dòng)不得超過1.0mm。

3.通過了擺動(dòng)驗(yàn)證的籃應(yīng)編號(hào)，在進(jìn)行溶出度試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)將各籃放在原已通過驗(yàn)證的位置上，保持與固定裝置的相對(duì)位置不變。

1.補(bǔ)液，也要考慮流路，考慮補(bǔ)液體積和取液體積差，后看看后溶出杯中體積與初始體積是否有偏差（取樣次數(shù)不少于5次后的結(jié)果）

2.自動(dòng)取樣整體評(píng)估 對(duì)于自動(dòng)取樣單次評(píng)估采用上述指標(biāo)，的整體評(píng)估可以采用黑箱法評(píng)價(jià)，同一臺(tái)溶出，自動(dòng)、手動(dòng)同時(shí)取樣（未避免補(bǔ)液的影響，手動(dòng)可提前10秒），多個(gè)時(shí)間點(diǎn)取樣，考察取樣的稀釋偏差、取樣時(shí)間偏差。

1.溶出度儀除了機(jī)械驗(yàn)證外，化學(xué)驗(yàn)證也是目前國際上仍在使用的一種驗(yàn)證方式。關(guān)于是否必須做化學(xué)驗(yàn)證、用什么標(biāo)準(zhǔn)片做化學(xué)驗(yàn)證，國際上并未完全統(tǒng)一。對(duì)于中國的行業(yè)來說，建立科學(xué)合理的標(biāo)準(zhǔn)并且向國際推廣是一件意義重大的事情。

2.關(guān)于具體的驗(yàn)證項(xiàng)目，可以考慮在不改變指標(biāo)差距的情況下，結(jié)合實(shí)際的試驗(yàn)條件來調(diào)整相關(guān)驗(yàn)證條件。

3.溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證的各個(gè)項(xiàng)目往往是相互關(guān)聯(lián)的，如果某一項(xiàng)驗(yàn)證不通過，在進(jìn)行相應(yīng)機(jī)械調(diào)節(jié)后，相關(guān)驗(yàn)證項(xiàng)目通常需要從頭再做。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！勱博儀器——深圳華溶溶出儀以現(xiàn)行有效的水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片批號(hào)對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，判斷溶出度儀性能確認(rèn)試驗(yàn)是否通過。

深圳華溶溶出儀為兩排式8杯8桿翻轉(zhuǎn)型溶出儀和升降式8杯8桿溶出儀。較早開始重視性能驗(yàn)證，目前除對(duì)溫度和轉(zhuǎn)速選用的數(shù)顯傳感器檢測以外，其他機(jī)械性能也多用數(shù)顯傳感器檢測，水平檢測選用數(shù)顯式代替了傳統(tǒng)的水泡式，同軸度檢測則采用自制傳感器和通用傳感器結(jié)合，能夠保證溶出儀參數(shù)的準(zhǔn)確和記錄以及可追溯性。（為了加快水楊酸的溶解速度，也可先用少量乙醇溶解后再用溶出介質(zhì)稀釋至刻度。

勱博要求員工在儀器接收時(shí)要檢查溶出杯、轉(zhuǎn)籃、攪拌槳的規(guī)格,這些部件的規(guī)格均要符合USP附錄<711>要求。儀器安裝時(shí)、移動(dòng)后、修理后都要對(duì)設(shè)備進(jìn)行機(jī)械校準(zhǔn)，并且要進(jìn)行每6個(gè)月一次的周期性校準(zhǔn)。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

機(jī)械校準(zhǔn)包括傳動(dòng)軸擺動(dòng)、攪拌槳與轉(zhuǎn)籃傳動(dòng)軸的垂直度、轉(zhuǎn)籃的擺動(dòng)、溶出杯定心、溶出杯垂直度、轉(zhuǎn)籃與攪拌槳的深度和轉(zhuǎn)速。每次測試前的運(yùn)行校準(zhǔn)包括檢查轉(zhuǎn)籃、攪拌槳、溶出杯外觀是否異常、溶出杯溫度以及振動(dòng)等。

為保證體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，所使用的溶出儀應(yīng)能夠通過本指導(dǎo)原則的各項(xiàng)機(jī)械驗(yàn)證技術(shù)指標(biāo)，還應(yīng)按《中國藥典》的要求采用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片（如水楊酸片）對(duì)儀器進(jìn)行性能驗(yàn)證試驗(yàn)，均需符合規(guī)定。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！勱博儀器——深圳華溶溶出度儀將高純水（推薦屈臣氏或怡寶的純凈水）加熱至沸騰，持續(xù)沸騰10分鐘，降溫至60~65℃，加雙層0。

在溶出度研究資料中，另一個(gè)被忽視的問題是濾膜吸附情況的考察。在溶出度測定中，溶出液通常經(jīng)過濾膜（中國藥典規(guī)定濾膜孔徑不大于0.8μm）濾過以得到澄清的溶液，試驗(yàn)所用濾膜應(yīng)是惰性的，不能明顯吸附溶出液中的有效成分，也不能被溶出介質(zhì)溶出干擾測定的物質(zhì)。因此在溶出度研究時(shí)，一定要首先考察試驗(yàn)所用濾膜對(duì)主成分是否有吸附，通常，吸附量在2%以下時(shí)可忽略不計(jì)；勱博儀器——深圳華溶溶出儀籃（槳）的深度，測量每個(gè)溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應(yīng)為25mm±2mm。 超過2%時(shí)應(yīng)考慮選用其他濾過方法或更換適宜的溶出介質(zhì)。

對(duì)于低溶解性-高的滲透性，溶出是吸收的限速步驟，有可能建立較好的體內(nèi)外相關(guān)性。對(duì)于此類制劑，建議在多種介質(zhì)中測定溶出曲線。

對(duì)于高溶解性-低滲透性，滲透是吸收的限速步驟，可能不具有好的體內(nèi)外相關(guān)性，吸收程度取決于溶出速率與腸轉(zhuǎn)運(yùn)速率之比。