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藥廠潔凈車間,凈化車間裝修,藥廠潔凈區(qū)分為A,B,C,D
A級區(qū):高風險操作區(qū),如灌裝區(qū),放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接 操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風, 風速為0.36--0.54M/S,(指導值)。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或 手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風速。
B級區(qū):指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級區(qū)和D級區(qū):指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
藥廠潔凈車間的溫度與濕度環(huán)境要求控制: 潔凈車間的溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)工藝要求相適應,具體參數(shù)見新版GMP標準ABCD等級要求: 潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為 20-24℃ 潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45%-60% 。
吹淋方式要達到理想的除塵效果會受到很多因素的制約和影響。
1、提高吹淋風速、增加噴口數(shù)量,不銹鋼風淋室內(nèi)使用的風機通常多為前傾式離心風機,其特點是小風量高靜壓。提高送風量,無疑就是對風機的工況提出了更高的要求,由此還帶來不銹鋼風淋室的噪聲、功耗的提高,風機體積的增大,使用壽命的下降等。
2、增大不銹鋼風淋室通道距離、設置鹽時導向欄讓人員在吹淋的同時,繼續(xù)走動、轉身,加大身體的擺動,能夠使吹淋氣流更多地接觸身體的每個部位從而更好的去除塵埃。但增大通道長度距離,一方面占空間大,對現(xiàn)場要求高;另一方面造價也隨之提高。
1、增加吹淋時間,不銹鋼風淋室一般都設置在潔凈區(qū)域的入口處,尤其在上班高峰時需要進入大量的人員,對一次進入不銹鋼風淋室的員工也不可能給予足夠多的時間來吹淋。一味的增加吹淋時間,并不能提高相應的除塵效果。
2、提示員工在吹淋時轉動并拍打身體等,從使用的效果來看也是經(jīng)濟和有效的,但由于很多使用不銹鋼風淋室的潔凈車間,存在著各種客觀因素,例如使用者常常躲避氣流或者縮短吹淋時間;不愿配合轉動身體或抖動衣服;一次進入過多的人員等,也對其使用效果受到很大的影響。