3Q驗(yàn)證怎么做？

1.驗(yàn)證范圍：生產(chǎn)設(shè)備、研發(fā)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室分析儀器、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器等如（電子天平3Q驗(yàn)證、溶出儀3Q驗(yàn)證、培養(yǎng)箱3Q驗(yàn)證、冰箱3Q驗(yàn)證、酶1標(biāo)儀3Q驗(yàn)證、）

2.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

FDA cGMP EU GMP CFDA GMP WHO 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等

3.適用群體

儀器生產(chǎn)商 儀器銷售商 制藥廠 研發(fā)企業(yè) 醫(yī)1療機(jī)構(gòu) 醫(yī)1療器1械廠等

4.驗(yàn)證交付物

4.1.生產(chǎn)設(shè)備3Q驗(yàn)證（設(shè)備3Q認(rèn)證）：CCA部件關(guān)鍵性評(píng)估,RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,DQ設(shè)計(jì)確認(rèn) IQ安裝確認(rèn) OQ運(yùn)行確認(rèn) PQ性能確認(rèn) RTM需求追1蹤矩陣（對(duì)于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試 SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）

4.2 儀器3Q驗(yàn)證（儀器3Q認(rèn)證）:RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,IQ安裝確認(rèn) OQ運(yùn)行確認(rèn) PQ性能確認(rèn)

4.3 當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備3Q驗(yàn)證/系統(tǒng)驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室儀器3Q驗(yàn)證時(shí)含上位機(jī)操作軟件或PLC或HMI時(shí)，3Q驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)分為硬件驗(yàn)證和軟件驗(yàn)證，軟件驗(yàn)證遵循GAMP5指導(dǎo)性文件。

4.3.1針對(duì)GAMP5 中的4類軟件

我們提供：GXP影響性評(píng)估，21CFR Part11評(píng)估，RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)，IQ安裝確認(rèn)，CT配置測(cè)試，ST系統(tǒng)測(cè)試，UAT用戶接受測(cè)試，RTM需求追1蹤矩陣（對(duì)于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試 SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）

4.3.2針對(duì)GAMP5 中的5類軟件

GXP影響性評(píng)估 21CFR Part11評(píng)估 RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 DQ設(shè)計(jì)確認(rèn) IQ安裝確認(rèn) MT單元測(cè)試 IT集成測(cè)試 ST系統(tǒng)測(cè)試 UAT用戶接受測(cè)試 RTM需求追1蹤矩陣（對(duì)于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試 SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）

儀器驗(yàn)證的可靠性指標(biāo)的必要性

以往，不少國(guó)家軍1工裝備因?yàn)楣收下矢撸床豢煽浚?dǎo)致部署后無(wú)法形成戰(zhàn)斗力、高昂的維修保障成本、甚至在戰(zhàn)場(chǎng)上掉鏈子。無(wú)論是世界發(fā)達(dá)國(guó)家還是我國(guó)，在軍1工裝備可靠性方面吃過(guò)不少這樣的苦頭?？煽啃怨こ讨饕獜纳鲜兰o(jì)50年代的開(kāi)始，在德國(guó)、美國(guó)等軍事發(fā)達(dá)國(guó)家的軍1工行業(yè)中得到快速發(fā)展和廣泛應(yīng)用，并自上世紀(jì)90年代的開(kāi)始被中國(guó)軍1工界逐步引入，經(jīng)過(guò)1990年至2005年間15年的努力得到推廣應(yīng)用，對(duì)我國(guó)軍1工裝備質(zhì)量快速和大幅提升發(fā)揮了重大的作用。針對(duì)制藥企業(yè)、醫(yī)1療器械企業(yè)，GMP明確規(guī)定執(zhí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證，試問(wèn)不知不懂GAMP5的人員，只執(zhí)行溫度類檢測(cè)、空調(diào)類檢測(cè)、其它物理性能等檢測(cè)，這樣的3Q驗(yàn)證如何符合GMP。當(dāng)前，世界軍事強(qiáng)國(guó)（包括我國(guó)）在裝備研制過(guò)程中，均重點(diǎn)管控研發(fā)裝備的可靠性水平是否達(dá)標(biāo)，并嚴(yán)格要求無(wú)條件進(jìn)行多層級(jí)、嚴(yán)格的可靠性指標(biāo)的驗(yàn)證。

針對(duì)民用市場(chǎng)，少數(shù)高安行業(yè)對(duì)可靠性也十分重視，如民用航空、高鐵、電網(wǎng)等。對(duì)很多行業(yè)而言，產(chǎn)品的可靠性問(wèn)題不至于造成機(jī)毀人亡，但產(chǎn)品故障率高對(duì)企業(yè)品牌和信譽(yù)的侵蝕是巨大的，對(duì)售后維修保障造成的壓力是巨大的，也應(yīng)該高度重視產(chǎn)品的可靠性。特別是高1端產(chǎn)品領(lǐng)域，可靠性差距是中國(guó)制造與國(guó)際1先進(jìn)企業(yè)的=主要的一個(gè)差距，造成了連國(guó)內(nèi)的大用戶對(duì)中國(guó)制造信心都不足。如截止2016年我國(guó)超過(guò)90%的核磁、80的CT/放療裝備、70%工業(yè)機(jī)器人仍然依賴進(jìn)口，而這些高1端產(chǎn)品我國(guó)都有大量的供應(yīng)廠商甚至不乏。在不少高1端裝備和產(chǎn)品領(lǐng)域，這種大量依賴進(jìn)口的局面雖然逐步在扭轉(zhuǎn)，但仍然比比皆是。如截止2016年我國(guó)超過(guò)90%的醫(yī)用核磁、80的醫(yī)用CT/放療裝備、70%工業(yè)機(jī)器人仍然依賴進(jìn)口，而這些高1端產(chǎn)品我國(guó)都有大量的供應(yīng)廠商甚至不乏知名龍頭企業(yè)。由此可見(jiàn)，可靠性是我國(guó)工業(yè)產(chǎn)業(yè)特別是高1端工業(yè)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的一個(gè)重要抓手。

因此，無(wú)論相關(guān)國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否具有相關(guān)可靠性指標(biāo)要求或其高低水平如何，鼓勵(lì)研發(fā)單位特別是行業(yè)在新產(chǎn)品需求分析和論證過(guò)程中，應(yīng)針對(duì)國(guó)內(nèi)外主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手同類產(chǎn)品可靠性水平（通常以平均故障間隔時(shí)間（MTBF）來(lái)衡量）和用戶對(duì)產(chǎn)品可靠性的期望或要求，提出具有競(jìng)爭(zhēng)力和滿足用戶需求的可靠性指標(biāo)要求，作為研發(fā)管控的一個(gè)重要指標(biāo)，以提升產(chǎn)品上市后的競(jìng)爭(zhēng)力和客戶信任度。3Q認(rèn)證3Q認(rèn)證服務(wù)是指儀器設(shè)備的安裝驗(yàn)證（IQ）、操作驗(yàn)證（OQ）以及性能驗(yàn)證（PQ）服務(wù)。

完整性測(cè)試儀3Q驗(yàn)證

在制藥及生物技術(shù)領(lǐng)域, 按照cGMP的規(guī)定，所有除1菌級(jí)過(guò)濾器必須通過(guò)HIMA的細(xì)菌挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)，并由過(guò)濾器供應(yīng)商提供全1面的驗(yàn)證文本。完整性測(cè)試儀是一種以非破壞性的測(cè)試替代細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)的方法。該方法已經(jīng)得到國(guó)際權(quán)1威機(jī)構(gòu)相關(guān)認(rèn)證。性能認(rèn)證測(cè)量設(shè)備裝船以后，要經(jīng)過(guò)調(diào)試、聯(lián)調(diào)、標(biāo)校和對(duì)工作軟件進(jìn)行調(diào)試等工作。完整性測(cè)試儀本身的精準(zhǔn)度會(huì)直接影響到過(guò)濾器完整性的測(cè)試結(jié)果。

在1次安裝時(shí)我們會(huì)提供完備的IQOQ認(rèn)證文本，和符合CE，UL，IP54標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證文本證書(shū)，其中包括氣泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn)，擴(kuò)散流實(shí)驗(yàn)，水侵入實(shí)驗(yàn)，從而保證完整性測(cè)試結(jié)果的zui大重現(xiàn)性和準(zhǔn)確的測(cè)試結(jié)果。

3Q驗(yàn)證應(yīng)用

根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分，有粉針1劑、原料1藥、固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測(cè)項(xiàng)目，對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器來(lái)說(shuō)，主要是為滿足藥品檢測(cè)為準(zhǔn)備，因此大體上分為以下圖片中的幾類。根據(jù)儀器分類，簡(jiǎn)單分成了3類：

對(duì)于簡(jiǎn)單儀器，比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗(yàn)證的，因?yàn)閮x器本身簡(jiǎn)單，且對(duì)試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗(yàn)證。

對(duì)于一般儀器，比如：pH計(jì)、天平等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做3Q驗(yàn)證，但可以簡(jiǎn)略來(lái)做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認(rèn)）和OQ（運(yùn)行確認(rèn)）合成一個(gè)步驟來(lái)做。

而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗(yàn)證要做全，即：IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）全做 。