我們知道，醫(yī)療器械資質(zhì)辦理是很流行的，那么對(duì)于我國(guó)的醫(yī)療器械是可以分成三個(gè)種類的，那么下面我們就來(lái)一起來(lái)看看吧，希望讓小伙伴們更加了解它。

一、醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、冰袋、降溫貼等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

二、醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的體溫計(jì)、制氧機(jī)等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理;

三、醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT等。

【時(shí)事通】致力于成為醫(yī)療器械生產(chǎn)商等，一直進(jìn)行咨詢、醫(yī)療器械資質(zhì)辦理等，我們擁有誠(chéng)信、勤勞、創(chuàng)新的精神，竭誠(chéng)歡迎新老客戶、各界賓朋的惠顧。

經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的發(fā)展，我們發(fā)現(xiàn)，代辦企業(yè)逐漸變得盛行，而醫(yī)療方面是很重要的，那么對(duì)于二類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理來(lái)說(shuō)，有哪些需要知道的要點(diǎn)呢？

首先進(jìn)行申請(qǐng)的時(shí)候，如果申請(qǐng)的資料不符合法定形式，就需要在五個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)人去補(bǔ)足內(nèi)容。進(jìn)入審核階段的時(shí)候，監(jiān)督管理的部門(mén)需要在一個(gè)月內(nèi)對(duì)申請(qǐng)的資料進(jìn)行審核。

公示發(fā)證階段：法律法規(guī)規(guī)定符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。

所以，不計(jì)算準(zhǔn)備時(shí)間和整改時(shí)間僅僅政府審核時(shí)間就需要45個(gè)工作日即2個(gè)多月，如計(jì)算準(zhǔn)備時(shí)間和整改和整改后再審核時(shí)間則將更長(zhǎng)，如技術(shù)能力不足、對(duì)法律法規(guī)理解不透徹、資料準(zhǔn)備不足、整改不徹底將大大延長(zhǎng)甚至多達(dá)一年也審批不通過(guò)的也時(shí)有出現(xiàn)。

以上就是關(guān)于二類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的要點(diǎn)，希望可以幫助到大家，時(shí)事通以一站式的綜合服務(wù)提供技術(shù)支持，若有更多想要了解的內(nèi)容，歡迎來(lái)電咨詢，我們會(huì)為大家提供有效的幫助。

我們知道，一個(gè)企業(yè)需要辦理的資質(zhì)可以找相應(yīng)的代辦企業(yè)，那么對(duì)于醫(yī)療器械公司，應(yīng)該選擇怎樣的醫(yī)療器械資質(zhì)辦理企業(yè)呢？下面就來(lái)看看吧。

在商品交易中，雙方之間的博弈過(guò)程非常復(fù)雜。建議客戶從公司的口碑、規(guī)模、成立年代、專業(yè)性等幾方面進(jìn)行綜合評(píng)估，找到一個(gè)可靠的、正規(guī)的代理公司需要在很多方面進(jìn)行審查，以便得出結(jié)論。每家公司都有一定的業(yè)務(wù)偏重和重點(diǎn)，找到合適的醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司是向成功邁進(jìn)的一步。

總之，申請(qǐng)企業(yè)的資質(zhì)，都有相應(yīng)的流程，根據(jù)不同的企業(yè)，辦理時(shí)間也是不同的，時(shí)事通專業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械資質(zhì)辦理，愿為大家解決各種疑難雜癥，愿今后可以共同合作。