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發(fā)布時(shí)間：2020-10-21 07:14
杭州碧海凈化工程有限公司，制藥行業(yè)為人類的健康負(fù)責(zé)，車間是必須要求凈化的。不同的制藥生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)生產(chǎn)工藝，會設(shè)計(jì)并安裝不同凈化等級的潔凈廠房。包括A1級潔凈車間，B級潔凈車間，C級潔凈車間，D級潔凈車間。
潔凈車間內(nèi)部，又根據(jù)不同的工藝分為不同的功能區(qū)。其中清洗潔凈區(qū)作為生產(chǎn)區(qū)域的輔助功能房間，潔凈級別要求為D級。4、使用壓差計(jì)除可直接指示潔凈房間壓差數(shù)值外，還可安裝在過濾器兩端，監(jiān)測過濾器的阻力變化，即通過過濾終阻力來制定過濾器的合理更換周期，做到過濾器更換更加合理科學(xué)。但是，因?yàn)闈崈糗囬g是一種密封性較好的車間，主要目的是為了防止室外及其他區(qū)域的污染物對潔凈環(huán)境帶來不利影響。但因此在潔凈環(huán)境下清晰后含有大量水分的器皿的干燥除濕也是潔凈系統(tǒng)必須要解決的問題。
無菌制造在潔凈工房設(shè)計(jì)上應(yīng)考慮的問題
（1）受污染（臟）的物料是否會與人員的流動產(chǎn)生交叉，形成污染？
?。?）在潔凈工房內(nèi)布置的制造工藝平面對生產(chǎn)過程是否方便合理？
?。?）工藝平面圖中的潔凈區(qū)布置，是否按照無菌制造工藝對無菌操作區(qū)和普通潔凈區(qū)進(jìn)行了恰當(dāng)分區(qū)或隔離處理。各個(gè)生產(chǎn)用功能房間的布置應(yīng)該按照無菌室優(yōu)先布置的原則進(jìn)行。）潔凈區(qū)（CleanArea）：需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。即在平面設(shè)計(jì)中，各個(gè)生產(chǎn)功能房間圍繞著有利于提高制造工程的無菌保證度、符合工藝流程與方便使用的設(shè)計(jì)原則進(jìn)行分區(qū)布置。
?。?）無菌制造工藝平面的設(shè)計(jì)布置還應(yīng)遵循的一個(gè)重要原則是：其工藝平面應(yīng)嚴(yán)格地體現(xiàn)出未經(jīng)過消毒滅菌處理的物料由于工房設(shè)計(jì)布置的結(jié)果，即不可能出現(xiàn)（進(jìn)入）在無菌操作區(qū)內(nèi)。例如，不應(yīng)該在無菌液體分裝生產(chǎn)線的無菌操作區(qū)內(nèi)出現(xiàn)含有細(xì)菌的配料原液罐，其應(yīng)放在無菌操作區(qū)內(nèi)進(jìn)行過濾除1菌。無菌制造在潔凈工房設(shè)計(jì)上應(yīng)考慮的問題（1）受污染（臟）的物料是否會與人員的流動產(chǎn)生交叉，形成污染。同樣，經(jīng)過消毒滅菌處理后的物料也不應(yīng)由于平面設(shè)計(jì)布置的原因，再通過一個(gè)非無菌區(qū)而受到污染，盡管可能采取一些管理程序來克服這個(gè)缺陷，消毒滅菌處理后的物料而應(yīng)該直接出現(xiàn)在無菌操作控制的區(qū)域內(nèi)。
gmp藥廠潔凈車間凈化原理
1、采用空氣過濾系統(tǒng)的新三級過濾，即：新風(fēng)三級過濾(粗、中、亞過濾)、中級過濾、未端高教過濾。4，凈化車間軟膠1囊劑的干燥不能在較高溫度下進(jìn)行，因此現(xiàn)行工藝也可以利用恒溫恒濕的工藝保持車間溫度的穩(wěn)定，軟膠1囊的包裝形式同于硬膠1囊，可以是瓶裝，也可以用鋁塑泡罩包裝。使得氣流組織更加科學(xué)合理(能增加表冷器，中效過濾器和過濾器約1O倍的壽命) 將凈化空調(diào)系統(tǒng)的中效過濾袋螺絲固定(不易拆裝)改為壓簧式固定，便于管理人員定期拆卸換洗。
2、潔凈級別高的空問范圍只能局限于設(shè)備的周圍，采用局部凈化技術(shù)，利用層流、吸塵、去濕等設(shè)施以減輕潔凈空調(diào)負(fù)荷，達(dá)到節(jié)能目的。
3、在凈化空調(diào)系統(tǒng)中使用風(fēng)機(jī)調(diào)頻控制技術(shù)可節(jié)能;不但系統(tǒng)風(fēng)量基本恒定，房間壓力穩(wěn)定，而且風(fēng)機(jī)啟動平穩(wěn)同時(shí)可滿足值班送風(fēng)要求。
4、使用壓差計(jì)除可直接指示潔凈房間壓差數(shù)值外，還可安裝在過濾器兩端，監(jiān)測過濾器的阻力變化，即通過過濾終阻力來制定過濾器的合理更換周期，做到過濾器更換更加合理科學(xué)。
自新版GMP實(shí)施以來，隨著制藥新建、改建、擴(kuò)建項(xiàng)目日益增多，凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、驗(yàn)證、運(yùn)行維護(hù)等工作也變得日益重要。
作為藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，凈化空調(diào)系統(tǒng)在實(shí)際運(yùn)行中，往往由于前期空調(diào)系統(tǒng)劃分不合理，設(shè)計(jì)不科學(xué)，安裝不到位，驗(yàn)證流于應(yīng)付，導(dǎo)致在藥品生產(chǎn)中存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，房間溫度、濕度波動大，系統(tǒng)調(diào)節(jié)困難，能源消耗高，改造和維護(hù)費(fèi)用高等情況，造成藥品生產(chǎn)環(huán)境不能滿足藥品生產(chǎn)管理法規(guī)的要求，帶來藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。無菌制造系統(tǒng)中工藝平面布置應(yīng)遵循的原則無菌制造系統(tǒng)在生產(chǎn)工藝上，應(yīng)對使用的潔凈廠房特別加以布置設(shè)計(jì)，尤其是應(yīng)著重考慮潔凈工房工藝平面對無菌制造的適用性和可靠性。因此在凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)，就應(yīng)充分考慮以上情況，并減少和避免類似情況的發(fā)生。
