生物制藥企業(yè)GMP凈化無(wú)塵裝修

生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的產(chǎn)品。我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一;

通過(guò)對(duì)生物制藥客戶(hù)生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn);我們擅長(zhǎng)的就是給予客戶(hù)符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)應(yīng)用了節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)——物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測(cè)、維護(hù)系統(tǒng)等安裝配套服務(wù);

QS食品無(wú)菌車(chē)間硬件基本要求：

廠區(qū)要求：企業(yè)廠區(qū)周?chē)h(huán)境應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)昆蟲(chóng)大量孳生，與產(chǎn)生粉塵、性物質(zhì)、有害氣體、有毒化學(xué)物質(zhì)等有毒、有害場(chǎng)所保持的安全距離（至少在25米以上）。

車(chē)間要求：

1、車(chē)間總平面布置(布局)：

　 建筑物、設(shè)備布局與工藝流程三者銜接合理,建筑結(jié)構(gòu)完善,并能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量衛(wèi)生要求;原料與半成品和成品、生原料與熟食品均應(yīng)杜絕交叉污染。

建筑物和設(shè)備布置還應(yīng)考慮生產(chǎn)工藝對(duì)溫、濕度和其分工藝參數(shù)的要求,防止毗鄰車(chē)間受到干擾。

　 2、高度： 生產(chǎn)廠房的高度應(yīng)能滿(mǎn)足工藝、衛(wèi)生要求,以及設(shè)備安裝、維護(hù)、保養(yǎng)的需要。高度不低于3m，建議高度3.5 m。

3、占地面積： 生產(chǎn)車(chē)間占地面積不少于100m2。 建議生產(chǎn)車(chē)間面積達(dá)到150 m2以上，生產(chǎn)車(chē)間包括主要原料處理、加工、內(nèi)外包裝等加工車(chē)間，不包括辦公室、化驗(yàn)室、原輔料倉(cāng)庫(kù)及成品倉(cāng)庫(kù)。（分裝企業(yè)可以適當(dāng)放寬要求）

4、生產(chǎn)車(chē)間地面應(yīng)采用無(wú)毒、防滑、易清洗消毒的硬質(zhì)材料鋪設(shè)（如耐酸磚、水磨石、陶瓷磚、混凝土等），有一定的坡度，在低處應(yīng)安裝有水封地漏，生產(chǎn)車(chē)間不得有積水；

5、生產(chǎn)車(chē)間墻壁要用淺色、不吸水、不滲水、無(wú)毒材料覆涂，并用白瓷磚或其他防腐蝕材料（如金屬面聚夾心板、鋁合金玻璃等）裝修高度不低于1.50 m的墻裙。

6、生產(chǎn)車(chē)間的門(mén)窗不宜使用竹、木材料制作，防鼠板為金屬材料，高度為50cm以上。

儀器剖析室的室內(nèi)裝飾:

　　1、地板

　　小型一般的儀器剖析室選用一身的固定地板即可滿(mǎn)足需求,但關(guān)于大型精細(xì)儀器剖析試驗(yàn)室,例如X熒光光譜室、質(zhì)譜室、離子控針室等試驗(yàn)室因電纜多,管線(xiàn)復(fù)雜,需求選用架空地板。當(dāng)選用下送上回送風(fēng)方式時(shí),也可利用架空地板下空間作為送風(fēng)靜壓箱。

　　2、門(mén)窗

　　(1)有空調(diào)、潔凈要求的房間門(mén)]應(yīng)選用密閉保溫的單向彈簧[門(mén)或裝自動(dòng)閉門(mén)器,并向室內(nèi)敞開(kāi)。對(duì)有強(qiáng)噪聲的房間且開(kāi)向計(jì)算機(jī)房的門(mén)應(yīng)選用隔聲門(mén)。

　　(2)有空調(diào)、潔凈要求的房間設(shè)置外育時(shí),應(yīng)為雙層密封窗。當(dāng)選用鋁合金窗、 塑鋼窗時(shí)，可選用安中空玻璃的單層密閉窗，以確保圍護(hù)墻結(jié)構(gòu)的熱工功能。

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部對(duì)比管理要求有哪些呢，博泰小編帶您了解相關(guān)信息。

　試驗(yàn)室比對(duì)的辦理要求

1.試驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)年度質(zhì)量操控方案的需要制定用于內(nèi)部質(zhì)量操控的比對(duì)試驗(yàn)方案。

2.試驗(yàn)室用于內(nèi)部質(zhì)量操控的比對(duì)試驗(yàn)方案中，應(yīng)明確各項(xiàng)比對(duì)試驗(yàn)的檢測(cè)項(xiàng)目、比對(duì)方法、參與人員、估計(jì)日期、成果點(diǎn)評(píng)準(zhǔn)則、不滿(mǎn)意成果的處置要求等內(nèi)容。

3.進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)時(shí)，試驗(yàn)室應(yīng)采納必要的辦法杜絕招搖撞騙、成果或成果批改。

4.比對(duì)試驗(yàn)完成后，試驗(yàn)室應(yīng)對(duì)比對(duì)試驗(yàn)的成果進(jìn)行匯總、剖析和點(diǎn)評(píng)，并形成比對(duì)試驗(yàn)報(bào)告。

5.試驗(yàn)室應(yīng)針對(duì)比對(duì)試驗(yàn)中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行原因剖析，依據(jù)其對(duì)試驗(yàn)室出具檢測(cè)成果的影響采納糾正辦法、預(yù)防辦法或相應(yīng)的改善辦法。