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PCR實驗室設(shè)計裝修方案

目前PCR應(yīng)用已得到長足的發(fā)展，已成為疫病診斷，疫情控制等方面的有力工具，為了避免在PCR方法中出現(xiàn)污染及出現(xiàn)假陽性和假陰性結(jié)果等現(xiàn)象，保證結(jié)果的準(zhǔn)確性，在實驗室環(huán)境安全控制上嚴(yán)格做到實驗室獨立區(qū)域設(shè)計，功能分區(qū)明確，保證實驗室潔凈環(huán)境，物流嚴(yán)格分流，設(shè)計合理的壓力梯度，形成有序的氣流組織方向，切實做到避免交叉污染。無塵車間內(nèi)的消防及疏散措施一個合理科學(xué)的無塵車間應(yīng)當(dāng)按照要求配置滅火系統(tǒng)，以及保證疏散通道的通暢。

PCR是聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PolymeraseChainReaction）的簡稱，是一種分子生物學(xué)技術(shù)，用于放大特定的DNA片段，可看作生物體外的特殊DNA。

避免污染是PCR實驗室設(shè)計建設(shè)首要考慮重點

由于PCR技術(shù)的高度敏感性，PCR技術(shù)要求高、影響因素多，從樣品制備到結(jié)果的產(chǎn)生，任何一處細(xì)微的失誤均會造成結(jié)果的偏差，導(dǎo)致樣品的假陽性和假陰性結(jié)果。

PCR實驗室研究過程中，很多操作都會產(chǎn)生氣溶膠，比如離心、混勻等操作閔。為保證環(huán)境安全，PCR實驗室設(shè)計建設(shè)需獨立區(qū)域設(shè)計，避免與其余環(huán)境的交叉混雜，下面廣州旗興根據(jù)我們做過的工程實例從平面布局、凈化區(qū)域劃分，人物流設(shè)計和壓差控制等方面具體介紹。3、各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其它公用設(shè)施的設(shè)計安裝應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

一、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

《實驗室生物安全通用要求》國家標(biāo)準(zhǔn)GB19489-2008

《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范》衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]8號文

《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號文

《臨床基因擴增檢驗實驗室設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號文附件

《基因檢驗實驗室技術(shù)要求》國家質(zhì)監(jiān)檢驗總局SN/T1193-2003

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境-生物污染控制》國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14698

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醫(yī)學(xué)生物安全二級實驗室設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

1、醫(yī)學(xué)生物安全二級實驗室、生物安全二級實驗室

符合國家標(biāo)準(zhǔn)《實驗室生物安全通用要求》GB19489-2008所規(guī)定的生物安全防護水平為二級實驗室.

2、加強型醫(yī)學(xué)BSL-2實驗室

指在醫(yī)學(xué)BSL-2實驗室中,設(shè)置緩沖間、機械通風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)過濾等措施且有明確負(fù)壓或壓力梯度要求的實驗室.其余為普通型醫(yī)學(xué)BSL-2實驗室.

3、一級屏障

操作者和被操作對象之間的隔離,也稱一級隔離.

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  口罩廠無塵車間裝修報價與設(shè)計規(guī)劃

自新冠爆發(fā)以來，口罩成了每個市民出行的必備物品，由于疫情的嚴(yán)重程度，國內(nèi)正面臨口罩、手套等個人防護用品長期短缺的問題。

為了盡快解決口罩產(chǎn)能不足的問題，不少企業(yè)都準(zhǔn)備轉(zhuǎn)型或增設(shè)口罩生產(chǎn)線。3、應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。只是口罩的生產(chǎn)需要滿足一定的條件?？谡值纳a(chǎn)環(huán)境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩還必須在恒溫恒濕環(huán)境下進行生產(chǎn)，無塵車間通過車間內(nèi)特殊的結(jié)構(gòu)設(shè)計，有效控制空間區(qū)域范圍內(nèi)空氣中的灰塵微粒、有害氣體及細(xì)菌，使室內(nèi)溫度、濕度、潔凈度、壓力、靜電指數(shù)等有效控制在某一特定的需求范圍內(nèi)，是口罩生產(chǎn)不可或缺的場所。

口罩廠無塵車間裝修材料選擇

1、車間的墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板；圓弧墻角、門、窗框等一般采用氧化鋁型材。

2、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防靜電要求的可選用防靜電型。

3、送回風(fēng)管道用熱鍍鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

4、送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板不銹鋼板。

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口罩凈化車間各項指標(biāo)注意事項

由于疫情的原因，口罩成了今年年初的“爆款”，現(xiàn)在依然處于一金難求的狀態(tài)。

2月5日，發(fā)改委發(fā)布消息，表示截止2月3日，全國22個重點省份口罩產(chǎn)量已達到1480萬只，比日環(huán)比增長3.1%。其中N95口罩已達到11.6萬只，環(huán)比增長48%；四、實驗室基本管理實驗室內(nèi)的布置和準(zhǔn)入在主實驗室應(yīng)合理設(shè)置清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。其他口罩998萬只，環(huán)比增長36%；一次性口罩471萬只，口罩產(chǎn)量呈現(xiàn)持續(xù)上升勢頭。

那么，口罩生產(chǎn)對環(huán)境有哪些要求呢？又是如何進行滅菌的？口罩微生物指標(biāo)是什么？等等一系列的問題，本篇文章將會為大家解答疑惑！

關(guān)于口罩

1.根據(jù)《分類目錄》，口罩分為口罩和防護口罩，均為二類。

2.根據(jù)國家局《口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù)，一般分為防護口罩、口罩和一次性使用口罩。

注：根據(jù)分類界定，一次性使用口罩為分類編號141400，屬于醫(yī)護人員防護用品，為二類。

也就是說，口罩均屬于二類。

既然口罩屬于二類，那么它所有的生產(chǎn)流程，必須按照規(guī)定進行。設(shè)計研發(fā)完成之后，需要生產(chǎn)樣品（生產(chǎn)樣品的流程應(yīng)符合GMP的條件），送注冊檢驗、準(zhǔn)備注冊資料，進行產(chǎn)品注冊，同時一并提交按《注冊管理辦法》進行編寫的產(chǎn)品技術(shù)要求。

口罩是不需要進行臨床實驗的，但需要臨床評價，提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。

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