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口罩生產環(huán)境及要求

熟知分類的朋友應該知道，共分為3類，口罩屬于二類，無論是杯型防護口罩還是一次性口罩生產環(huán)境必須在10萬級（稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產，這是國家強制性要求，其生產環(huán)境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在恒溫恒濕范圍下進行生產。避免污染是PCR實驗室設計建設首要考慮重點由于PCR技術的高度敏感性，PCR技術要求高、影響因素多，從樣品制備到結果的產生，任何一處細微的失誤均會造成結果的偏差，導致樣品的假陽性和假陰性結果。

一、選址的要求

建設10萬級凈化車間要求在選址時，應考慮所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。環(huán)境的地面、道路應平整不起塵。如果要用十萬級凈化車間做口罩的話，從初始挑選原料到終成型內包，全程都必須無塵、無菌化。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌的生產造成污染?？傮w布局要合理，不得對無菌的生產區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

二、布局的要求

10萬級凈化車間要求布局要按生產工藝流程布置。11、實驗動物房應與其它區(qū)域嚴格分開，其設計、建造應符合國家有關規(guī)定，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。流程盡可能短，減少交叉往復，、物流走向合理。必須配備人員凈化室、物料凈化室，除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，凈化車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規(guī)模相適應。

三、溫、濕度的要求

10萬級凈化車間要求使用環(huán)境的潔凈標準，與環(huán)境的溫度、濕度范圍沒有關系。具體的數據要以生產需要和工藝條件為準。一般的設置為：溫度：22~26攝氏度;相對濕度：55%~65%。

四、無菌檢測室的要求

10萬級凈化車間要求必須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室(與生產區(qū)分開)，要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間。

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醫(yī)學生物安全二級實驗室設計標準

建筑、結構、裝修

一、普通型醫(yī)學BSL-2實驗室的建筑應符合下列規(guī)定:

1.實驗室的設計應保證對生物、化學、輻射和物理等危險源的防護水平控制在經過評估的可接受程度,為關聯的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境,及防止危害環(huán)境；

2.實驗室規(guī)模的評估與計算方法可按現行國家標準《臨床實驗室設計總則》GB/T20469的有關規(guī)定執(zhí)行；

3.實驗室應設可自動關閉的房門,除更衣室外的門體上應有可視窗.門鎖及門的開啟方向不應妨礙室內人員逃生；

4.實驗室核心工作間入口宜設置緩沖間,緩沖間可兼做個體防護裝備更換間；

5.實驗室在入口處應有更衣的條件；

6.實驗室防護區(qū)及輔助工作間的面積以及高度應滿足實驗室設備、生物安全柜等的安裝、使用、維護以及清潔要求,保證工作流程順暢并符合工效學的原則和要求,避免相互干擾、交叉污染,并不應妨礙逃生和急救.實驗室應滿足大型儀器設備搬運的需求,并為特殊需求設備設置局部隔離、防振、排熱、排濕設施；1infectiousdiscaseshospital診斷與收治患有國家法規(guī)定病種的。

7.實驗室應設計并明確標識緊急撤離路線,緊急出口應有明顯的標識.標識應能在黑暗中清晰可辨；

8.實驗室應設有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入措施,當設有可開啟外窗時應設置防蟲紗網；

9.實驗室應配備對物體表面消毒的技術措施,并應符合國家現行標準《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》GB15982和《機構消毒技術規(guī)范》WS/T367的有關規(guī)定.

10.實驗室入口應有標識,明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負責人、緊急聯系方式和國際通用的生物危險符號；適用時,應同時注明其他危險；

11.應在實驗室所在建筑物內配備壓力蒸汽滅菌器或其他適用的消毒滅菌設備.移動式實驗室內應配備便攜的消毒滅菌設備,需要時,應配置壓力蒸汽滅菌器或其他適當消毒滅菌設備.

實驗室通制方式:

多臺通風柜變頻通制系統。

在大型通風系統中，如果采用單臺柜獨立的定風量排風方式，會導致排風管道太多，管井尺寸不夠用或外墻全是管道不美觀，一次性投資大。廣州旗興企業(yè)--恒溫恒濕實驗室廠家，GMP潔凈車間設計，潔凈車間裝修，廠房恒溫恒濕車間工程。如果采用多臺通風設備運用一個定風量通風系統，雖然一次性投資減少了，但是運行不節(jié)能，在其中一些通風設備不使用時，其他通風設備的排風量將加大甚至超出正常排風量，影響實驗操作，而且風機運行費用也很高，存在一定的弊病。

為了實現降低一次性投資且節(jié)省運行費用的目的，變頻通風系統應運而生。變頻通風系統是指多臺通風設備共用一臺風機，采用變頻控制技術，根據通風設備的使用量自動調節(jié)風機的運轉，從而達到節(jié)能的目的。

1、原理：

其原理是：在通風管路的主管上加風管壓力傳感器，另設變頻柜，變頻柜里安裝變頻控制器，通過初設一個風管壓力值，由變頻控制柜對系統風量進行控制。實驗室入口應有標識,明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負責人、緊急聯系方式和國際通用的生物危險符號。當有一部分通風設備不使用時，通風主管的壓力產生變化，這時壓力傳感器檢測到壓力變化后，它將這種壓力變化轉換為0~10V的電壓信號，傳遞到變頻控制柜，變頻控制柜將這種信號轉換為一種電流值來控制變頻器，降低變頻器的工作頻率，由于變頻器的頻率變化，產生的電流變化控制風機的轉速，以達到降低風機的排風的目的。

變頻調速是一種先進且較成熟的技術，它是通過整流器、逆變器和控制電路將頻率-定的交流電變成直流，再將直流逆變?yōu)椴煌l率的交流，以達到對交流異步電機進行調速控制。

柜上方的控制閥為電子調風閥，它是一種新型的微電腦式風閥。

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