【廣告】
常見的結晶干燥類原料藥生產工藝過程為:結晶→過濾→洗滌→過濾→干燥→出料→粉碎→分篩→混粉→分裝。而傳統(tǒng)與落后的工藝流程表現(xiàn)為:結晶罐結晶→離心機進行固液分離(或過濾器固液分離)→洗滌罐清洗→真空過濾→雙錐回轉真空干燥器(或真空干燥箱)干燥→人工出料→粉碎機粉碎→機械振動篩分篩→混合機混合→手工裝筒。在這流程與設備操作中,遇到多次含晶體物料的轉移,而延用傳統(tǒng)設備又受到一定局限。這樣傳統(tǒng)結晶干燥類原料藥生產設備與技術所暴露的問題為:
(1) 含晶體物料生產中,會遇到多次鏟子翻鏟、鏟料挖出粉體、壓碾濾餅等過程,這樣會使晶體暴露時間過長,也會使濾餅產生龜裂縫,影響晶體形成的均一性,從而影響到產品的質量。
(2) 受延用傳統(tǒng)設備的限止,生產中物料需多次轉序,易造成叉交污染,難以滿足GMP要求。
(3) 工序多、設備多、設備結構簡單,使操作繁瑣,生產勞動強度極大。同時,傳統(tǒng)的單體設備的落后,使換批的清洗與滅菌極難,無法確保其有效性。
總之,傳統(tǒng)結晶干燥類原料藥生產設備與技術所暴露的大問題是難以達到GMP要求。
無錫雙瑞對傳統(tǒng)原料藥結晶干燥工藝進行整合,在繼承傳統(tǒng)精髓基礎上,有所突破。從設備改革上入手,對其工藝進行整合,形成新的原料藥結晶干燥整體工藝設備方案;從簡化工序上入手,把過濾、洗滌、干燥三工序合在一機上完成,減少了工藝轉序的次數(shù);從自動化、可清洗與滅菌上入手,對其進行改進,使整體工藝更適宜于無菌原料藥的生產。改進后的API原料藥精烘包生產線工藝設備方案為:結晶罐結晶→“三合一”干燥機的過濾、多次洗滌過濾、干燥與出料→特別研發(fā)粉碎機的粉碎→新型振動篩的分篩→混合機的混合→自動分裝秤量機裝筒。其中,大部分工序之間均能用物料密閉傳輸系統(tǒng)進行轉序與過渡。
近幾年來,無錫雙瑞干燥研發(fā)的多功能平板式過濾洗滌二合一,憑其可以在同一個容器內完成過濾、洗滌、自動出料以及可清洗和滅菌的優(yōu)越性能,得到了迅速的推廣和應用,逐步替代了傳統(tǒng)結晶提純類生產設備中諸如離心機、抽濾罐等設備,成為原料藥過濾洗滌生產的新型設備。干燥是較為常見和能耗較大的工業(yè)操作,也是塑料加工過程中的一個重要環(huán)節(jié)。目前在塑料加工行業(yè)中常用的干燥方式是直接干燥,其方式為:熱空氣流經濕塑料表面,濕塑料表面的水分汽化并被帶走。干燥操作通常在常壓下進行,常用的干燥設備為流化床、除濕干燥機等。這種干燥方式雖然操作簡單,但是熱損失很大,而且由于干燥溫度偏高,不適用于熱敏性塑料的干燥。針對直接干燥方式存在的缺點,無錫雙瑞利用真空混合干燥技術,將塑料置于真空狀態(tài)下進行干燥,并對設備加以改進,將干燥、混合工序同時進行,該干燥技術節(jié)能又環(huán)保,符合現(xiàn)代干燥技術與干燥設備的發(fā)展趨勢。
乳酸鈣為白色或乳酪色晶體顆粒或粉末,無臭、幾乎無味。含0~5分子結晶水,在空氣中微有風化性,加熱到120℃失去結晶水變成無水物。緩緩溶于冷水,呈透明或微濁的溶液,水溶液PH為5~7,幾乎不溶于乙醇、或。乳酸鈣用途廣泛,在醫(yī)藥行業(yè)用作人和動物的補錘劑,在輕工行業(yè)作為除垢劑用于牙膏中,在食品工業(yè)乳酸鈺是一種食品添加劑、穩(wěn)定劑及增稠劑等。