隨著植物藥 IND 的增多和研究管線的推進(jìn)，F(xiàn)DA 基于已經(jīng)完成的兩例植物藥的審評(píng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合當(dāng)前需求，于 2016 年 12 月正式發(fā)布修訂版植物藥研發(fā)指南，新增后期開發(fā)和 NDA 提交。本文通過對(duì)美國(guó) FDA 新修訂的植物藥指南（2016 版）的研究，重點(diǎn)分析了新版指南針中新增臨床研究（尤其是后期臨床研究）部分的相關(guān)建議和要求。借鑒 FDA 植物藥審評(píng)經(jīng)驗(yàn)和指南要求，對(duì)當(dāng)前我國(guó)中藥新藥研究開發(fā)思路和監(jiān)管審評(píng)具有一定的啟示意義。

用知識(shí)產(chǎn)權(quán)構(gòu)建創(chuàng)新發(fā)展“護(hù)城河”

2018年，全省企業(yè)發(fā)明專利申請(qǐng)前十名中，一半來自光谷，分別為斗魚、華星半導(dǎo)體、華星光電、火通信和長(zhǎng)江存儲(chǔ)。

光谷發(fā)明專利申請(qǐng)量從2015年的9010件，增加到去年18057件，年均增長(zhǎng)25%，占全省四分之一。近日，光谷獲批建設(shè)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)，示范期3年?！叭髌髽I(yè)賣苦力，二流企業(yè)賣產(chǎn)品，1流企業(yè)賣專利”。新經(jīng)濟(jì)的市場(chǎng)之爭(zhēng)，終是專利之戰(zhàn)。越是大企業(yè)，越需要用專利引的領(lǐng)發(fā)展。

自2003年以來，畢玉璽就開發(fā)了化學(xué)發(fā)泡劑的開發(fā)理念。為此，他還專程前往維也納大學(xué)圖書館，他一無所獲。他沒有氣餒，反而引起了興趣。山東理工大學(xué)畢玉璽說：“選用目前所有的物理發(fā)泡劑來泡沫，結(jié)果都不好，在這種情況下，我在想，能否找到其他發(fā)泡劑，化學(xué)發(fā)泡劑來解決這個(gè)問題。我想找個(gè)理論依據(jù)，我想要一個(gè)新的化學(xué)反應(yīng)，我比較困惑，我想整天想想這個(gè)東西，什么是不眠之夜，我不知道吃完后要吃什么?！爱呌癍t發(fā)現(xiàn)除了水之外，世界上沒有其他物質(zhì)。它與異酸酯反應(yīng)產(chǎn)生二氧化碳?xì)怏w。也就是說，開發(fā)化學(xué)發(fā)泡劑的關(guān)鍵技術(shù)是尋找新的化學(xué)反應(yīng)并合成新物質(zhì)。畢歌華，新發(fā)泡劑研究團(tuán)隊(duì)的一名成員說：“對(duì)于配方，為了調(diào)整參數(shù)，我們必須做很多實(shí)驗(yàn)。通過調(diào)整不同的食譜，你會(huì)得出不同的結(jié)果，然后你會(huì)發(fā)現(xiàn)有很多不同的現(xiàn)象出現(xiàn)了，這是關(guān)于化學(xué)的奇妙之處?！暗窃谧隹昭芯康幕A(chǔ)上，要面對(duì)一些困難，例如申請(qǐng)國(guó)家相關(guān)研究經(jīng)費(fèi)的困難。畢玉璽說：“已經(jīng)申請(qǐng)的資金是明確的。申請(qǐng)表上有一欄需要填寫?，F(xiàn)有研究的基礎(chǔ)是什么？之前沒有人這樣做，也沒有發(fā)表任何。研究基礎(chǔ)為零。 ”

由于專利需要很高的成本，專利是區(qū)域性的，一個(gè)國(guó)家的專利只能在該國(guó)家有效。其他國(guó)家不承認(rèn)，如果希望在不同國(guó)家得到保護(hù)，科學(xué)和技術(shù)成就必須適用于不同的國(guó)家。專利申請(qǐng)的成本非常高。此外，專利申請(qǐng)文件涉及技術(shù)和法律領(lǐng)域，并且需要非常專業(yè)的律師或代理人來編寫，并且成本非常高。如果專利重新進(jìn)入另一個(gè)國(guó)家，則必須將其翻譯成不同的語言，并將申請(qǐng)費(fèi)和維護(hù)費(fèi)支付給不同的國(guó)家。進(jìn)行這樣的專利，支付的費(fèi)用相當(dāng)于幾十萬元。如果一家公司擁有產(chǎn)品的核心專利，它可以排除其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手并在市場(chǎng)上保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。因此，他們熱衷于在相關(guān)領(lǐng)域中列出專利。但是，專利申請(qǐng)的成本非常高，公司在申請(qǐng)專利之前必須要三思而后行。如果申請(qǐng)的專利不穩(wěn)定，專利局在提交后將被拒絕，或者如果獲得授權(quán)則無效，將浪費(fèi)大筆資金。如果所申請(qǐng)專利的保護(hù)范圍是錯(cuò)誤的，例如，如果要保護(hù)外套，則寫入專利以保護(hù)外套按鈕的形狀。在實(shí)踐中，它沒有被使用，并且相同的籃子用于水。