ISO是一個國際標(biāo)準(zhǔn)化組織,其成員由來自世界上100多個國家的國家標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成,代表中國參加ISO的國家機(jī)構(gòu)是中國國家技術(shù)監(jiān)督局(CSBTS)。ISO與國際電工(IEC)有密切的聯(lián)系， 中國參加IEC的國家機(jī)構(gòu)也是國家技術(shù)監(jiān)督局。ISO和IEC作為一個整體擔(dān)負(fù)著制訂全球協(xié)商一致的國際標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)，ISO和IEC都是非政府機(jī)構(gòu),它們制訂的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)質(zhì)上是自愿性的,這就意味著這些標(biāo)準(zhǔn)必須是的標(biāo)準(zhǔn),它們會給工業(yè)和服務(wù)業(yè)帶來收益,所以他們自覺使用這些標(biāo)準(zhǔn).ISO和IEC不是聯(lián)合國機(jī)構(gòu),但他們與聯(lián)合國的許多專門機(jī)構(gòu)保持技術(shù)聯(lián)絡(luò)關(guān)系.ISO和IEC有約1000個專業(yè)技術(shù)和分,各會員國以國家為單位參加這些技術(shù)和分的活動。ISO和IEC還有約3000個工作組,ISO、IEC每年制訂和修訂1000個國際標(biāo)準(zhǔn)。

在0.2'過程方法'中
新標(biāo)準(zhǔn)只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。
新標(biāo)準(zhǔn)這樣做的原因是，在ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的0.2條款中，有許多指南被認(rèn)為包含在ISO/TR 14969的技術(shù)報(bào)告中。該技術(shù)報(bào)告正在制定中，旨在為ISO 13485的應(yīng)用提供指南。
新標(biāo)準(zhǔn)對刪減的規(guī)定
在新標(biāo)準(zhǔn)的1.2'應(yīng)用'中，對刪減作出了比較詳細(xì)的規(guī)定：
'本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供的組織。'
'如果法規(guī)要求允許對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則可以在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行合理的刪減。組織有責(zé)任確保在符合
本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。'
'本標(biāo)準(zhǔn)第7章中的任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的的特點(diǎn)而不適用時，組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于的過程，但未在組織內(nèi)實(shí)施，則組織應(yīng)對這些過程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。'后者指的就是外程。
保持有效性

質(zhì)量管理怪顯現(xiàn)之一：自欺欺人——空有質(zhì)量手冊不知為何物

1、主要需要的質(zhì)量文件基本具備，并已經(jīng)寫在記錄紙上或者掛在墻上?？此拼髲埰旃?，卻未實(shí)實(shí)在在，比較少人過問運(yùn)轉(zhuǎn)情況，也未有總結(jié)實(shí)施效果。有的領(lǐng)導(dǎo)雖然在質(zhì)量手冊上簽了批準(zhǔn)令，卻不知道本廠的質(zhì)量方針是什么。

2、有的企業(yè)好不容易拼湊出一本質(zhì)量手冊，只為應(yīng)付上級領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)視察。事后便置之不理。

3、舊調(diào)重彈。少數(shù)企業(yè)用過去實(shí)際也未認(rèn)真執(zhí)行的質(zhì)量管理框架，貼上已貫ISO質(zhì)量管理體系系列標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)簽便大功告成。

4、有些企業(yè)請外單位專家代筆或襲用同行業(yè)企業(yè)的質(zhì)量文件套在自己的管理中，既未與本廠實(shí)際結(jié)合，又未很好消化，還打著先進(jìn)技術(shù)引進(jìn)。

各級領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)通過學(xué)習(xí)，充分認(rèn)識ISO系列標(biāo)準(zhǔn)是世界工業(yè)發(fā)達(dá)國家三十多年來對質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)總結(jié)，對穩(wěn)定和不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量有著不可低估的重要意義，對世界各國都有很強(qiáng)的適用性。在激烈的國際市場競爭中，人們首先要求生產(chǎn)廠家建立完善的質(zhì)量體系，有可靠的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證。用戶不僅要對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)，還要對生產(chǎn)廠的質(zhì)量體系進(jìn)行評價(jià)。

歐共體、北美、澳大利亞、日本等都提出了，進(jìn)入這些地區(qū)的商品必須取得ISO認(rèn)證的證書。近，俄羅斯和印度也提出了類似要求。我國在發(fā)展外向型經(jīng)濟(jì)過程中，決不可忽視這個重要動向。

此外，我國企業(yè)目前的管理水平較低，貫徹實(shí)施ISO可以借鑒國外先進(jìn)科學(xué)的質(zhì)量管理使人的行為規(guī)范和企業(yè)的管理運(yùn)行處于一種嚴(yán)格的控制狀態(tài)，對建立現(xiàn)代化企業(yè)制度無疑是十分有益的。正像美國的一些大企業(yè)家們所說：為達(dá)到ISO要求而投資，即使是巨額投資也是非常值得的。

歐洲是世界的一個主要電子、電腦產(chǎn)品市場，這一市場的壓力對我們來講，不可謂不大。因此，我們意識到ISO非搞不可，而且要快。這也應(yīng)該成為我國企業(yè)家們的共識。要想貫徹好ISO質(zhì)量管理體系族標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)的決策領(lǐng)導(dǎo)曾必須做到

　1.我國實(shí)施的出口商品質(zhì)量許可證制度是國家為了強(qiáng)化重要的出口商品監(jiān)督管理而制訂的一種強(qiáng)制性執(zhí)行的制度。它所涉及范圍相當(dāng)于《認(rèn)證的原則與實(shí)踐》中所論述的世界通行的第三方認(rèn)證的第五種制度，即產(chǎn)品型式試驗(yàn)加上對企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行評定，并根據(jù)對企業(yè)質(zhì)量體系和在企業(yè)抽取樣品以及在公開市場抽取樣品的核查試驗(yàn)，進(jìn)行監(jiān)督。其中對企業(yè)質(zhì)量體系的評定和監(jiān)督，由國家統(tǒng)一規(guī)定企業(yè)必備的質(zhì)量體系要素和審核內(nèi)容，是根據(jù)我國國情和產(chǎn)品及其工藝的復(fù)雜程度所確定的對其質(zhì)量體系水平的起碼要求。

　　2.出口商品生產(chǎn)企業(yè)申請企業(yè)質(zhì)量體系的評審，是企業(yè)根據(jù)自身規(guī)模、產(chǎn)品及其工藝的復(fù)雜程度、對外貿(mào)易合同的規(guī)定和自身質(zhì)量管理水平，從ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003三種質(zhì)量保證模式中選擇一種模式，向商檢機(jī)構(gòu)或國內(nèi)外其他認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請，證明該企業(yè)的質(zhì)量體系符合于企業(yè)所選擇的質(zhì)量保證模式的要求。它應(yīng)屬于《認(rèn)證原則與實(shí)踐》中論述的第六種制度，即對企業(yè)按所要求的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力進(jìn)行檢查和評定。

　　3.由于出口商品質(zhì)量許可制度和企業(yè)申請質(zhì)量體系的評審依據(jù)都是ISO系列標(biāo)準(zhǔn)，因而出口商品生產(chǎn)企業(yè)向商檢機(jī)構(gòu)申請質(zhì)量體系評審時，對已經(jīng)評審、考核合格的相同項(xiàng)目，或免于考核，這就減少了出口商品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審核的工作量和費(fèi)用，使企業(yè)受益，并進(jìn)一步提高了出口商品企業(yè)的度和商品的信譽(yù)。

　　因此，我國生產(chǎn)出口商品的企業(yè)，應(yīng)以戰(zhàn)略的眼光，以ISO標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)，從改善建立企業(yè)現(xiàn)行體系要素著手，通過各項(xiàng)質(zhì)量活動的程序化，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，并積極申請質(zhì)量體系的第三方評審與認(rèn)證，以增強(qiáng)在國際市場上競爭的能力。