企業(yè)申請ISO認證的條件有哪些？

1.中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的'企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照';外國企業(yè)持有有關部門機構(gòu)的登記注冊證明。

2.產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準及其補充技術要求，或符合標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業(yè)標準。產(chǎn)品是否符合標準需由確認和批準的檢驗機構(gòu)進行抽樣予以證明。

3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請ISO認證。

ISO認證的好處

- 強調(diào)以顧客為中心的理念，明確公司通過各種手段去獲取和理解顧客的要求，確定顧客要求，通過體系中各個過程的運作滿足顧客要求甚至超越顧客要求，并通過顧客滿意的測量來獲取顧客滿意程序的感受，以不斷提高公司在顧客心中的地位，增強顧客的信心;

- 明確要求公司管理層直接參與質(zhì)量管理體系活動，從公司層面制定質(zhì)量方針和各層次質(zhì)量目標，管理層通過及時獲取質(zhì)量目標的達成情況以判斷質(zhì)量管理體系運行的績效，直接參與定期的管理評審掌握整個質(zhì)量體系的整體狀況，并及時對于體系不足之處采取措施，從公司層面保證資源的充分性;

- 明確各職能和層次人員的職責權(quán)限以及相互關系，并從教育、培訓、技能和經(jīng)驗等方面明確各類人員的能力要求，以確保他們是勝任的，通過全員參與到整個質(zhì)量體系的建立、運行和維持活動中，以保證公司各環(huán)節(jié)的順利運作;

- 明確控制可能產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的各個環(huán)節(jié)，對于產(chǎn)生的不合格產(chǎn)品進行隔離、處置，并通過制度化的數(shù)據(jù)分析，尋找產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的根本原因，通過糾正或預防措施防止不合格發(fā)生或再次發(fā)生，從而不斷降低公司發(fā)生的不良質(zhì)量成本，并通過其他持續(xù)改進的活動來不斷提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，從而實現(xiàn)公司成本的不斷降低和利潤的不斷增長;

- 通過單一的第三方注冊審核代替累贅的第二方工廠審查，第三方專業(yè)的審核可以更深層次地發(fā)現(xiàn)公司存在的問題，通過定期的監(jiān)督審核來督促公司的人員按照公司確定的質(zhì)量管理體系規(guī)范來開展工作;

- 獲得質(zhì)量體系認證是取得客戶配套資格和進入國際市場的敲門磚，也是企業(yè)開展供應鏈管理很重要的依據(jù)。

ISO認證環(huán)境管理體系證書暫停、收回與注銷的原因

1、違反環(huán)境法律、法規(guī)，造成環(huán)境危害；

2、認證證書持有者未經(jīng)本中心批準，對獲準認證的環(huán)境管理體系進行了更改，且該項更改影響到體系認證資格；

3、監(jiān)督審核和復評時發(fā)現(xiàn)了不符合，如果糾正措施在限期內(nèi)沒有完成，嚴重的程度尚不構(gòu)成撤銷認證資格；

4、認證證書持有者對證書和標志的使用不符合本中心的規(guī)定；

5、證書持有者未按期交納認證費用，且經(jīng)指出后未予糾正。認證撤消的原因有下列情況之一的，將撤銷ISO認證證書的資格，收回認證證書：

1、暫停認證資格的通知發(fā)出后，認證證書持有者未按規(guī)定要求采取適當糾正措施；

2、違反環(huán)境法律、法規(guī)，造成嚴重環(huán)境危害；

3、監(jiān)督和復評時發(fā)現(xiàn)認證證書持有者環(huán)境管理體系存在嚴重不符合規(guī)定要求的情況，又未按照中心規(guī)定的期限完成糾正措施；

4、認證證書持有者對證書和標志的使用嚴重不符合中心的規(guī)定，并造成極大影響。

ISO認證注銷的原因有下列情況之一的應予認證注銷：

1、由于環(huán)境管理體系認證規(guī)則發(fā)生變更，體系證書持有者不愿或不能確保符合要求；

2、在認證證書有效期屆滿時，認證證書持有者未在認證證書屆滿前3個月內(nèi)向本中心提出重新認證申請；

3、認證證書持有者主動提出注銷。

ISO認證風險管理的要求

1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定:

1.1產(chǎn)品的預期用途和使用

應規(guī)定產(chǎn)品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。

1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件

應考慮的因素包括與安全性有關的特征是否已知。

1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供

應考慮的因素包括產(chǎn)品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。

1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命

應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。

2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面：

2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染

2.2使用的危害：

a)不適當?shù)臉撕灒?

b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書；

2.3功能失效、維護及老化引起的危害：

a)與預期用途不相適應的性能特征。

b)不適當?shù)闹貜褪褂谩?

c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。

d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境

3、對每項危害的風險估計

3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。

3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。

4、風險評審4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。

4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。

4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明：

a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障；

b)故障能否通過生產(chǎn)控制或預防性維護消除；

c)誤用能否導致故障；

d)能否增加報警。