醫(yī)療器械許可證去哪辦理       醫(yī)療器械許可證好注冊(cè)嗎     醫(yī)療器械許可證怎么注冊(cè)

開(kāi)一家醫(yī)院是肯定要有醫(yī)療器械來(lái)使用的，那么對(duì)于這個(gè)我國(guó)是需要一些手續(xù)才可以使用的，所以鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?xiàng)l件的公司就出現(xiàn)了，很好的解決了這件事情，一起來(lái)了解一下吧。

鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?xiàng)l件的許可證的要求：

1、必須要有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地以及倉(cāng)儲(chǔ)，且總面積加起來(lái)面積大于160平米；

2、相關(guān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品證書；

3、需要有3名相關(guān)人員的備案信息，且3個(gè)名關(guān)人員必須要持有證書；

4、需要有健全的《醫(yī)療器械管理制度》；

5、所在場(chǎng)地必須要有相關(guān)的安全證明。

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在使用醫(yī)療器械時(shí)都是要鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?xiàng)l件的許可證的，沒(méi)有它是不能正常使用的，那么該怎樣了解代辦過(guò)程呢？下面就隨著小編看看吧。

關(guān)于鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?xiàng)l件的器械產(chǎn)品說(shuō)明書及銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿：

醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書原文及其中文譯本。

體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說(shuō)明書。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書原文及其中文譯本。

【時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢】專業(yè)醫(yī)療器械有負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)，誠(chéng)信、實(shí)力和產(chǎn)品質(zhì)量獲得業(yè)界的認(rèn)可，歡迎各位客戶前來(lái)考察,咨詢洽談業(yè)務(wù)。

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鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?xiàng)l件使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位如何處理？生產(chǎn)企業(yè)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證還需要辦理生產(chǎn)許可證嗎？

發(fā)現(xiàn)安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍達(dá)不到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用。

需要，生產(chǎn)企業(yè)必須要有生產(chǎn)許可證才能生產(chǎn)，如果銷售自己的已經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品，無(wú)須辦理經(jīng)營(yíng)許可證，銷售其他企業(yè)的產(chǎn)品，需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

如變更事項(xiàng)在境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))應(yīng)當(dāng)獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件的，應(yīng)提交新的上市證明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。

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生產(chǎn)制造信息是我們的鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?xiàng)l件在辦理企業(yè)非常重要的一些環(huán)節(jié)，對(duì)于這些環(huán)節(jié)小伙伴你們都有所了解嗎。

（1）無(wú)源醫(yī)療器械：應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

（2）有源醫(yī)療器械：應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。

注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導(dǎo)線）應(yīng)注意考慮采用“6.生產(chǎn)制造信息”（1）中關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程信息的描述。

（3）生產(chǎn)場(chǎng)地

應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

【時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢】我們有專業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)為您服務(wù)，與廣大客戶真誠(chéng)的交流與合作，建立更密切的聯(lián)系促進(jìn)公共事業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)造新的輝煌。