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GMP翻譯過來是良好的作業(yè)規(guī)范或者優(yōu)良的制造標準,但是我們一般稱之為藥品生產質量管理規(guī)范,這是一套用于指導制藥行業(yè)、醫(yī)1療行業(yè)、食品行業(yè)等產品生產和質量管理的基本規(guī)范和強制性條文,這是一個涉及到藥品生產和質量管理各個環(huán)節(jié)的全過程的強制性標準,要求從原材料選購、生產人員、生產設備、生產過程控制、運輸環(huán)節(jié)、質量管理等各個環(huán)節(jié)必須符合國家相關的衛(wèi)生質量標準,用于指導藥品生產企業(yè)規(guī)范衛(wèi)生環(huán)境條件,盡早發(fā)現(xiàn)生產質量問題,采取相應措施,保證生產環(huán)境達標、生產設備合格、生產過程合理、質量管理完善以及質量檢測完備,確保終藥品、食品等符合國家法律規(guī)范要求。
無塵凈化照度控制,主要取決于凈化燈的多少和密度,(一盞燈可照明8-10個平方),及燈的布置。無塵凈化防靜電控制,一般電子廠需要對防靜電進行控制,取決于地坪、設備絕緣度、摩擦、使用的工具、防靜電服飾等。應該規(guī)定的要求如下:進行更衣程序的人數(shù),既有絕1對人數(shù),又有各次的人數(shù);一更衣程序(即需衣脫和穿的服裝,這些服裝是重復使用的還是一次性的,保證潔凈度和避免交叉污染的規(guī)程;二潔凈服更換頻率。
在質量方面,一定要過關,密封性一定要好,而且需要不漏氣,不發(fā)塵,不積塵,不污染,可耐火、耐腐蝕、耐潮濕。還得要價格低廉,施工方便??照{房位置選擇:空調房的位置i好是在凈化室的側面,這樣有利于風道的布置,使氣流組織更加合理,其次還可以節(jié)能以及節(jié)省凈化工程費用,降低成本。電話與消防設備:凈化室內應該設置電腦與對講機,這樣可以減少人員的走動,降低發(fā)塵量。
食品凈化車間結構
食品加工凈化車間以采用鋼混或磚砌結構為主,并根據(jù)不同產品的需要,在結構設計上,適合具體食品加工的特殊要求。車間的空間要與生產相適應,一般情況下,生產凈化車間內的加工人員的人均擁有面積(除設備外) ,應不少于1.5 平方米。過于擁擠的凈化車間,不僅妨礙生產操作,而且人員之間的相互碰撞,人員工作服與生產設備的接觸,很容易造成產品污染。