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驗證與確認(rèn)（關(guān)鍵字：驗證、確認(rèn)）

確認(rèn)一般我們可以認(rèn)為是某人按照某個文檔或者規(guī)格要求進(jìn)行的結(jié)果的確認(rèn)活動。比如IQ/OQ/PQ，我們所進(jìn)行的就是按照文檔一步一步進(jìn)行操作，終得出確認(rèn)后的結(jié)論。又比如我們自己買個手機，按照手機供應(yīng)商提供的各種文檔去操作，終確認(rèn)出手機符合廠家描述的性能指標(biāo)。傳統(tǒng)的設(shè)備驗證也是從urs開始有一個驗證V模型gamp5講了計算機化系統(tǒng)的1、3、4、5分類，那么問題來了1、計算機化系統(tǒng)的驗證是在傳統(tǒng)的設(shè)備驗證中進(jìn)行還是獨立出來。

總結(jié)

驗證其實就是一個項目加上其周期性活動，而確認(rèn)是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認(rèn)同日而語，也不可將幾本確認(rèn)過程文檔就當(dāng)做是一次驗證

驗證主計劃與驗證計劃

Plan被翻譯過來之后是計劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達(dá)其本意。更切近的意思應(yīng)該是規(guī)劃/方案。因為這個Plan不僅僅是時間和事件上的計劃，還應(yīng)包含什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。

驗證主計劃，一般是企業(yè)年初制定的新年驗證年度規(guī)劃，其包括了現(xiàn)有系統(tǒng)的PQ，同時明確當(dāng)新增系統(tǒng)之后的驗證規(guī)劃的編寫與審批流程。而驗證計劃則是對當(dāng)前系統(tǒng)的一個整體規(guī)劃，表明當(dāng)前系統(tǒng)的驗證如何進(jìn)行，同樣的是什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。無論是哪一種計劃，都應(yīng)當(dāng)明確落地，即就有可執(zhí)行性。（為藥企搭建應(yīng)該有的數(shù)據(jù)/CSV/IT/合規(guī)相關(guān)的通用SOPs）7。也就是當(dāng)執(zhí)行人拿到這些計劃之后無需再去詢問就能講按照標(biāo)準(zhǔn)去完成相應(yīng)的工作，否則計劃也就失去了本身的意義。

驗證的定義：

“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動”

數(shù)據(jù)安全，包括了存儲安全、訪問安全、應(yīng)用安全……關(guān)于存儲安全大家聽到的較多的可能就是關(guān)于異地備份了。我想說的是，異地備份這個事大家不要想的過于復(fù)雜。異地即異位，至于是異硬盤還是異服務(wù)器還是異物理空間，完全是由風(fēng)險評估進(jìn)行的。

如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，設(shè)計確認(rèn)（Design Qualification），確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。IQ，安裝確認(rèn)（Installation Qualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。OQ，運行確認(rèn)（Operational  Qualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動”從定義的第1層來看，驗證其實就是一個項目加上周期性的活動，周期性活動好理解，比如我們做的PQ其實就是周期性的活動。PQ，性能確認(rèn)（Performance  Qualification），確認(rèn)儀器載樣運行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。