ISO基本信息

ISO9000認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization，簡(jiǎn)稱(chēng)ISO)在1987年提出的概念，延伸自舊有BS5750 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是指由ISO/TC176(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù))制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一組標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱(chēng)。根據(jù)ISO9000-1:1994的定義:"ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。" ISO9000是ISO發(fā)布之12000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中暢銷(xiāo)、普遍的產(chǎn)品。

ISO9000質(zhì)量管理體系

ISO9000質(zhì)量管理體系是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)制定,該組織是主要的非政府間國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，成立于二次以后，總部位于瑞士日內(nèi)瓦。該組織成立的目的是在世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及有關(guān)工作的發(fā)展，以利于國(guó)際貿(mào)易的交流和服務(wù)，并發(fā)展在知識(shí)、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中的合作，以促進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)貿(mào)易的全球化。ISO組織制定的各項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是在全球范圍內(nèi)得到該組織的100多個(gè)成員國(guó)家和地區(qū)的認(rèn)可。

 ISO/TC176技術(shù)是ISO為了適應(yīng)國(guó)際貿(mào)易往來(lái)中民品訂貨采用質(zhì)量保證作法的需要而成立的，該技術(shù)在總結(jié)和參照世界有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，通過(guò)廣泛協(xié)商，于1987年發(fā)布了世界上個(gè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)-ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)的誕生是世界范圍質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作的一個(gè)新紀(jì)元，對(duì)推動(dòng)世界各國(guó)工業(yè)企業(yè)的質(zhì)量管理和供需雙方的質(zhì)量保證，促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易交往起到了很好的作用。

ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)所需資料

申請(qǐng)質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送以下材料： 

申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)；

申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明文件(復(fù)印件)；

申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；

申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件) ；

產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；

近三年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶(hù)反饋信息；

主要外購(gòu)、外協(xié)件清單；

其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過(guò)認(rèn)證咨詢(xún)的組織和人員的信息。

注：申請(qǐng)方聲明系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書(shū)、質(zhì)量證明書(shū)、裝貨清單、交貨單、標(biāo)簽上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

ISO27001認(rèn)證好處：

1.符合法律法規(guī)要求

證書(shū)的獲得，可以向機(jī)構(gòu)表明，組織遵守了所有適用的法律法規(guī)。從而保護(hù)企業(yè)和相關(guān)方的信息系統(tǒng)安全、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、商業(yè)秘密等。

2.維護(hù)企業(yè)的聲譽(yù)、品牌和客戶(hù)信任

證書(shū)的獲得，可以強(qiáng)化員工的信息安全意識(shí)，規(guī)范組織信息安全行為，減少人為原因造成的不必要的損失。

3.履行信息安全管理責(zé)任

證書(shū)的獲得，本身就能證明組織在各個(gè)層面的安全保護(hù)上都付出了卓有成效的努力，表明管理層履行了相關(guān)責(zé)任。

4.增強(qiáng)員工的意識(shí)、責(zé)任感和相關(guān)技能

證書(shū)的獲得，可以強(qiáng)化員工的信息安全意識(shí)，規(guī)范組織信息安全行為，減少人為原因造成的不必要的損失。5.保持業(yè)務(wù)持續(xù)發(fā)展和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

的信息安全管理體系的建立，意味著組織核心業(yè)務(wù)所賴(lài)以持續(xù)的各項(xiàng)信息資產(chǎn)得到了妥善保護(hù)，并且建立有效的業(yè)務(wù)持續(xù)性計(jì)劃框架，提升了組織的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

6.實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理

有助于更好地了解信息系統(tǒng)，并找到存在的問(wèn)題以及保護(hù)的辦法，保證組織自身的信息資產(chǎn)能夠在一個(gè)合理而完整的框架下得到妥善保護(hù)，確保信息環(huán)境有序而穩(wěn)定地運(yùn)作。

7.減少損失，降低成本

ISMS的實(shí)施，能降低因?yàn)闈撛诎踩录l(fā)生而給組織帶來(lái)的損失，在信息系統(tǒng)受到侵襲時(shí)，能確保業(yè)務(wù)持續(xù)開(kāi)展并將損失降到程度。

ISO為保證向顧客提供滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品和服務(wù)，組織應(yīng)事先對(duì)顧客的規(guī)定、合同或訂單要求、適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求等予以評(píng)審。同時(shí)應(yīng)通過(guò)以下措施對(duì)所需的過(guò)程進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制；確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求及所需的資源；建立過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；控制策劃的變更和外程；識(shí)別評(píng)估重要環(huán)境因素和危險(xiǎn)因素；識(shí)別潛在的緊急情況并策劃應(yīng)急響應(yīng)措施。

ISO在確定所要求的產(chǎn)品和服務(wù)交付后的覆蓋范圍及程度時(shí)，組織應(yīng)考慮法律法規(guī)的要求、與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良后果、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)及使用壽命、顧客要求與反饋。應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改，進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，確保持續(xù)符合要求。當(dāng)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已符合接收準(zhǔn)則并得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)時(shí)，方可向顧客交付產(chǎn)品和服務(wù)。

對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，防止非預(yù)期的使用或交付。在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品和服務(wù)時(shí)，應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施，如糾正、隔離、限制、退貨或暫停對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的提供；告知顧客；獲得讓步接收的授權(quán)。對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。