歡迎到廣州雅麓福檢測(cè)了解專(zhuān)業(yè)保健食品申報(bào)材料、國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)資料、國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)申報(bào)、國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)申請(qǐng)、國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)注冊(cè)、國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)特殊、國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)流程等。動(dòng)物性食品是動(dòng)物來(lái)源的食物，包括畜禽肉、蛋類(lèi)、水產(chǎn)品、奶及其制品等，主要為人體提供蛋白質(zhì)、脂肪、礦物質(zhì)、維生素A和B族維生素。廣州市雅麓福檢測(cè)技術(shù)有限公司在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品上有著符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)中心和專(zhuān)業(yè)化的研發(fā)設(shè)備，擁有經(jīng)驗(yàn)豐富、專(zhuān)業(yè)化的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，一站式解決企業(yè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的原料、配方、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的難題。保健食品批準(zhǔn)文號(hào)服務(wù)

《辦法》對(duì)保健食品的注冊(cè)程序有哪些重要調(diào)整？

《辦法》規(guī)定，保健食品注冊(cè)申請(qǐng)由總局受理機(jī)構(gòu)承擔(dān)。以受理為注冊(cè)審批起點(diǎn)，將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)調(diào)整至技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)，并對(duì)審評(píng)內(nèi)容、審評(píng)程序、總體時(shí)限和判定依據(jù)等提出具體嚴(yán)格的限定和要求。

技術(shù)審評(píng)按申請(qǐng)材料核查、現(xiàn)場(chǎng)核查、動(dòng)態(tài)抽樣、復(fù)核檢驗(yàn)等程序開(kāi)展，任一環(huán)節(jié)不符合要求，審評(píng)機(jī)構(gòu)均可終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)建議。保健食品批準(zhǔn)文號(hào)服務(wù)

《辦法》對(duì)保健食品技術(shù)審評(píng)補(bǔ)充資料的要求有什么調(diào)整？

審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充材料。歡迎到廣州雅麓福檢測(cè)了解辦理保健食品申報(bào)價(jià)格、專(zhuān)業(yè)保健食品申報(bào)價(jià)格、進(jìn)口保健食品申報(bào)多少錢(qián)、申報(bào)保健食品申報(bào)多少錢(qián)、申請(qǐng)保健食品申報(bào)多少錢(qián)、注冊(cè)保健食品申報(bào)多少錢(qián)、特殊保健食品申報(bào)多少錢(qián)、國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)多少錢(qián)等。注冊(cè)申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正的，不足以證明產(chǎn)品安全性、ii保健功能和質(zhì)量可控性的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議。保健食品批準(zhǔn)文號(hào)服務(wù)

雅麓福——保健食品批準(zhǔn)文號(hào)服務(wù)

保健食品注冊(cè)產(chǎn)品（功能性i保健食品）可聲稱(chēng)的保健功能共有27種，市面上的產(chǎn)品通常有以下1-2種功能

保健食品備案產(chǎn)品（營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑）是以補(bǔ)充維生素和（或）礦物質(zhì)為目的的，其保健功能應(yīng)按《保健食品原料目錄》的規(guī)定標(biāo)注，列出所有要補(bǔ)充的維生素和礦物質(zhì)，表述為“補(bǔ)充XX，XX”（產(chǎn)品中維生素和礦物質(zhì)數(shù)量不同，表述略有差異）。（二）首i次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。例如，補(bǔ)充鈣和維D的產(chǎn)品，其保健功能表述為“補(bǔ)充鈣、維生素D”。保健食品批準(zhǔn)文號(hào)服務(wù)

功能性i保健食品的適宜人群必須是有明確功能需求、適合此產(chǎn)品的特定人群。例如，增強(qiáng)免i疫力的產(chǎn)品通常適宜人群為“免i疫力低下者”；輔助降血i脂的產(chǎn)品通常適宜人群是“血i脂偏高者”。（5）發(fā)酵參數(shù)應(yīng)包括培養(yǎng)基組成、菌i種、溫度、時(shí)間、pH、終止發(fā)酵方法等。而產(chǎn)品的不適宜人群通常為現(xiàn)有科學(xué)依據(jù)不足以支持該產(chǎn)品適宜的“嬰幼兒、孕婦、乳母”等特殊人群。

營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的適宜人群必須是有明確的補(bǔ)充維生素礦物質(zhì)的需求，且適合此備案產(chǎn)品的特定人群。根據(jù)《保健食品原料目錄（一）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄》，營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的適宜人群可以是1-17歲的人群，成人，孕婦，乳母全部或者部分。例如：輻照滅菌（人參，60Co，5KGy）、濕熱滅菌（121℃，30min）等。但是具體的適宜人群和不適宜人群需要根據(jù)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的日攝入量、產(chǎn)品劑型等決定。例如，一款補(bǔ)充鈣的產(chǎn)品，根據(jù)此產(chǎn)品的日攝入量來(lái)看，適宜人群為“需要補(bǔ)充鈣的1-17歲的人群”，但是因?yàn)楫a(chǎn)品的劑型是硬膠i囊，則不適宜人群系統(tǒng)自動(dòng)跳為“3歲以下人群”，同時(shí)適宜人群變?yōu)椤靶枰a(bǔ)充鈣的4-17歲的人群”。保健食品批準(zhǔn)文號(hào)服務(wù)

雅麓福檢測(cè)技術(shù)——保健食品批準(zhǔn)文號(hào)服務(wù)

保健食品保健功能配方文獻(xiàn)審評(píng)要點(diǎn)

保健功能論證報(bào)告中配方及文獻(xiàn)部分的技術(shù)審評(píng)內(nèi)容，主要涵蓋產(chǎn)品配方原料使用目的、組方原理、配方配伍及用量具有聲稱(chēng)功能的科學(xué)依據(jù)。配方及文獻(xiàn)的研究是擬開(kāi)發(fā)保健食品在聲稱(chēng)功能方面的研究基礎(chǔ)，是結(jié)合功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果綜合判斷保健食品功能評(píng)價(jià)及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)相關(guān)內(nèi)容是否合理的重要依據(jù)。功能性i保健品是根據(jù)中醫(yī)i藥理論和中醫(yī)i養(yǎng)生思想，科學(xué)配伍的。根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批細(xì)則（2016年版）》及相關(guān)規(guī)定，制定本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)。保健食品批準(zhǔn)文號(hào)服務(wù)

文獻(xiàn)依據(jù)的質(zhì)量要求

1．文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)具有專(zhuān)業(yè)性，研究質(zhì)量可靠、研究數(shù)據(jù)可信。

2. 國(guó)內(nèi)外政府機(jī)構(gòu)、權(quán)i威機(jī)構(gòu)或組織發(fā)布的文獻(xiàn)依據(jù)、國(guó)家統(tǒng)編規(guī)劃教材、專(zhuān)業(yè)著作、學(xué)術(shù)年鑒等文獻(xiàn)依據(jù)在專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域應(yīng)具有行業(yè)、學(xué)術(shù)權(quán)i威性和廣泛共識(shí)性，文獻(xiàn)中原料相關(guān)作用的表述應(yīng)與聲稱(chēng)功能具有能夠證實(shí)的相關(guān)性。

3. 我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)i藥經(jīng)典古籍類(lèi)文獻(xiàn)依據(jù)中對(duì)原料相關(guān)作用的表述與聲稱(chēng)功能具有相關(guān)性。

4. 文獻(xiàn)依據(jù)中原料組成與產(chǎn)品原料相符，主要成分、主要工藝等信息與產(chǎn)品原料具有相關(guān)性，使用提取物的應(yīng)明確其相當(dāng)于原始物料的量。

5. 文獻(xiàn)依據(jù)出處應(yīng)明確，法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)提供查詢(xún)方式等溯源性信息。

6. 實(shí)驗(yàn)性科研論i文類(lèi)文獻(xiàn)依據(jù)中受試人群或動(dòng)物模型、研究設(shè)計(jì)、試驗(yàn)指標(biāo)等應(yīng)與聲稱(chēng)的功能及適宜人群相對(duì)應(yīng)，試驗(yàn)結(jié)果及統(tǒng)計(jì)分析合理，試驗(yàn)結(jié)論明確，試驗(yàn)劑量能支持原料用量具有聲稱(chēng)功能作用。

7. 以非經(jīng)口方式給與受試物的實(shí)驗(yàn)及體外實(shí)驗(yàn)的論i文不作為直接支持保健食品配方原料具有聲稱(chēng)功能的科學(xué)依據(jù)。保健食品批準(zhǔn)文號(hào)服務(wù)

如何看待同一產(chǎn)品的藥品和保健品呢？

首先，生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制不同。

作為藥品維生素類(lèi)產(chǎn)品（藥準(zhǔn)字號(hào)），必須在制藥廠生產(chǎn)，生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制要求很高，比如空氣清潔度、無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)、原料質(zhì)量等。目前，要求所有的制藥都要達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范）；而作為食品的維生素類(lèi)產(chǎn)品（食字號(hào)），則可以在食品廠生產(chǎn)，標(biāo)準(zhǔn)比藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)低。保健食品批準(zhǔn)文號(hào)服務(wù)申請(qǐng)時(shí)間，一般是指從材料提交到zui終獲得注冊(cè)批文/備案憑證的時(shí)間。保健食品批準(zhǔn)文號(hào)服務(wù)

第二，療i效方面的區(qū)別。

作為藥品，一定經(jīng)過(guò)大量臨床驗(yàn)證，并通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）審查批準(zhǔn)，有嚴(yán)格的適應(yīng)癥，有規(guī)定的劑量、規(guī)格，治i療疾病有一定療i效；而作為食品的保健食品，則沒(méi)有治i療作用，僅僅檢驗(yàn)污染物、細(xì)菌等衛(wèi)生指標(biāo)，合格即可上市。

第三，說(shuō)明書(shū)和廣告宣傳不同。

作為藥品，一定要有經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)i督管理局批準(zhǔn)的詳細(xì)的使用說(shuō)明書(shū)，包括適應(yīng)證、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等，十分嚴(yán)謹(jǐn)；而作為食品的保健食品，說(shuō)明書(shū)不會(huì)這樣詳細(xì)、嚴(yán)格，這也比較容易被利用作夸大其詞的廣告宣傳。

第四，使用方法不同。

保健食品僅口服使用，藥品有注射、涂抹等使用方法。

總之，保健食品不能替代藥品，有病一定及時(shí)去正規(guī)醫(yī)院就i診，遵醫(yī)囑規(guī)律服藥。保健食品批準(zhǔn)文號(hào)服務(wù)