生物制品層析系統(tǒng)

殺菌滅活和脫毒情況的檢查1活毒檢查:主要是檢查滅活是否完善。2試驗主要用于檢查類等需要脫毒的制品。殘余毒力實驗:用于活的檢查。外源性污染檢查1野毒檢查:組織培養(yǎng)有可能通過培養(yǎng)帶病毒的細胞帶入有害的潛在病毒因此需要進行野毒檢查。支原體檢查:病毒類的病毒收獲液、原液采用培養(yǎng)法檢查支原體,必要時可采用指示細胞法篩選培養(yǎng)基。

由于生物制品具有:分子量不是定值、生化法結(jié)構(gòu)確證、需檢查生物活性、要求安全性檢查、需做效價測定的特點。其化學(xué)性質(zhì)與生物學(xué)性質(zhì)都很不穩(wěn)定，又易受微生物污染，故對生物制品的均一性、有效性、安全性和穩(wěn)定性等應(yīng)有嚴(yán)格要求，以生產(chǎn)出具有藥理活性高、針對性強、毒性低、副作用小，可靠及營養(yǎng)價值高等特點的安全、高效的生物制品。為此，必須進行原材料、生產(chǎn)過程和終產(chǎn)品的全程質(zhì)量檢驗、控制，以確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

分子量不是定值:大部分生物制品的活性組分均為大分子的生命物質(zhì)(如蛋白質(zhì)、多肽、核酸、多糖類等)。組分相同，但相對分子量不同而產(chǎn)生不同的生理活性，因此常需進行相對分子量的測定。

生化法結(jié)構(gòu)確證:由于有效結(jié)構(gòu)或分子量不確定，其結(jié)構(gòu)的確證很難沿用化學(xué)或結(jié)構(gòu)已知的生化所常用的方法，還需要生物化學(xué)分析如:氨基酸組成、N末端氨基酸序列、肽圖等

需檢查生物活性:生物制品對熱、酸、堿、重金屬及pH等變化敏感，各種理化因素的變化易對生物活性產(chǎn)生影響。特別是多肽和蛋白質(zhì)。除理化分析，還需生物檢定，防止蛋白質(zhì)失活

生物制品層析制品

隨著微生物學(xué)、學(xué)和分子生物及其他學(xué)科的發(fā)展，生物制品已改變了傳統(tǒng)概念。研究者們開發(fā)出越來越多的品種，琳瑯滿目，眾多產(chǎn)品在市場中銷量以及銷售額排名如圖6、7、8、9所示。在過去03-17年銷售佳的為重組乙型、吸附無細胞百白破聯(lián)合、脊髓灰質(zhì)炎減毒活糖丸（猴細胞），分別用于預(yù)防乙毒引起的乙型，、、破，脊髓灰質(zhì)炎。17年銷售量佳的為吸附無細胞百白破聯(lián)合、凍干人用（Vero細胞）、，其中凍干人用（Vero細胞）是用于預(yù)防，而主要用于創(chuàng)傷、引起的，腦水腫及損傷引起的顱壓升高，及引起的水腫或，術(shù)后恢復(fù)等方面的，是臨床急救的一種特殊藥品。

生物制品是采用生物技術(shù)制備而成的具有活性的藥品，其生產(chǎn)工藝復(fù)雜且易受多種因素影響；生產(chǎn)過程中使用的各種材料來源復(fù)雜，可能引入外源因子或毒性化學(xué)材料；制品組成成分復(fù)雜且一般不能進行終端滅菌，制品的質(zhì)量控制僅靠成品檢定難以保證其安全性和有效性。因此，對生物制品生產(chǎn)用原材料和輔料進行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，是降低制品中外源因子或有毒雜質(zhì)污染風(fēng)險，保證生物制品安全有效的必要措施。