GMP車間設(shè)備清洗設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵循以下原則

【GMP車間設(shè)備清洗】

　　設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵循以下原則：

　　1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。

　　2、明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗(yàn)證方法。

　　3、清洗過(guò)程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。

　　4、無(wú)菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標(biāo)明滅菌日期，必要時(shí)要進(jìn)行微生物學(xué)的驗(yàn)證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。

　　5、某些可移動(dòng)的設(shè)備可移到清洗區(qū)進(jìn)行清洗、消毒和滅菌。

　　6、同一設(shè)備連續(xù)加工同一無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，每批之間要清洗滅菌；同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時(shí)，至少每周或每生產(chǎn)三批后進(jìn)行的清洗。

制藥工業(yè)符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備

制藥工業(yè)符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備： 單體和管道設(shè)備符合GMP的要求（如后端處理設(shè)備如殺菌器、膜濾、終端水箱、預(yù)處理設(shè)備的管路采用UPVC管材) 水質(zhì)符合2000版藥典標(biāo)準(zhǔn)和GMP中的各項(xiàng)規(guī)定 設(shè)備全自動(dòng)運(yùn)行和有條件的全自動(dòng)處理程序（如反沖洗、再生、消毒程序） GMP認(rèn)證制藥用水要求 1、GMP對(duì)生物制藥用水制備設(shè)備的要求： 設(shè)備設(shè)計(jì)要求 1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。 2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。 3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無(wú)死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。 4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。 5、水接觸的材料必須是低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

純化水設(shè)備系統(tǒng)運(yùn)行注意事項(xiàng)

1）、反滲透膜的水解易造成反滲透裝置的性能惡化，為此，必須嚴(yán)格控制水的PH值，給水PH值在3-11范圍內(nèi)。

2）、當(dāng)注入的次量不足而使給水中的游離氯不能測(cè)出時(shí)，在反滲透裝置的膜組件上會(huì)有黏泥發(fā)生，反滲透裝置的壓差將增大。但對(duì)于聚酰胺膜來(lái)講，必須嚴(yán)格控制進(jìn)入膜組件的游離氯量，超過(guò)規(guī)定值將導(dǎo)致膜的氧化分解。

3）、若把FI值超標(biāo)的水供給反滲透裝置作為給水，在膜組件的表面將附著污垢，這樣必須通過(guò)清洗來(lái)去除污垢。

4）、過(guò)量的給水流量將使膜組件提前劣化，因此給水流量不能超過(guò)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)值。此外濃水的流量應(yīng)盡量避免小于設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)值，在濃水流量過(guò)小的條件下運(yùn)轉(zhuǎn)，會(huì)使反滲透裝??置的壓力容器內(nèi)發(fā)生不均勻的流動(dòng)及由于過(guò)分濃縮而在膜組件上析出污垢。

5）、反滲透裝置的高壓泵即使有極短的時(shí)間中斷運(yùn)轉(zhuǎn)都可能使裝置發(fā)生故障。

6）、反滲透入口壓力要保持有適當(dāng)?shù)脑６龋駝t由于沒(méi)有適當(dāng)?shù)膲簩?shí)，除鹽率會(huì)降低。

7）、反滲透裝置停止時(shí)應(yīng)用低壓給水置換反滲透裝置內(nèi)的水。這是為了防止在停運(yùn)時(shí)二氧化硅的析出（在冬季時(shí)水溫下降之故）。

8）、需經(jīng)常注意保安過(guò)濾器的壓差。出現(xiàn)壓差急劇上升的原因主要是保安過(guò)濾器渾濁度的泄漏。相反，出現(xiàn)壓差急劇下降的原因是精密過(guò)濾器元件的破損，以及保安過(guò)濾器元件緊固螺絲松動(dòng)等。

9）、當(dāng)反滲透裝置入口和出口的壓差超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，說(shuō)明膜面已受污染或者是給水流量在設(shè)計(jì)值以上。如經(jīng)流量調(diào)整尚不能解決壓差問(wèn)題，則應(yīng)對(duì)膜面進(jìn)行清洗。

10）、在夏天給水溫度高，產(chǎn)水流量就過(guò)多，有時(shí)不得不降低操作壓力，這樣做將導(dǎo)致產(chǎn)水水質(zhì)下降。為了防止這點(diǎn)，可減少膜組件的根數(shù)，而操作壓力仍保持較高的水平。