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我們知道,對于醫(yī)療機械方面,我國是很嚴格的,那么對于河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批公司也是很嚴格的,需要一些經(jīng)營許可證,那么下面我們來詳細看一下吧。
醫(yī)療器械,這一塊的標準宜和實施非常嚴格,容不得半點馬虎,所以經(jīng)營醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械許可證,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當向省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當經(jīng)省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。
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要是涉及一些口罩的生產(chǎn)及銷售的公司來說是個不錯的機會。接下來給大家講解一下河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批公司公司都會涉及哪些資質(zhì),看看都有啥區(qū)別。
醫(yī)療器械一類不用辦理醫(yī)療器械許可證,類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、冰袋、降溫貼等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
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醫(yī)療器械一類不用辦理醫(yī)療器械許可證,醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,
醫(yī)療器械二類當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案,第二類醫(yī)療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,
醫(yī)療器械三類當?shù)貒宜幈O(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證第三類醫(yī)療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。
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