醫(yī)療器械許可證審批流程     醫(yī)療器械許可證注冊(cè)      醫(yī)療器械許可證好辦嗎

我們對(duì)于醫(yī)療器械資質(zhì)辦理中的一些過程還不算很熟悉，其中三類醫(yī)療器械有著不同的設(shè)備，下面就讓我們一起來了解一下吧。希望對(duì)你有所幫助。

關(guān)于醫(yī)療器械資質(zhì)辦理過程中的醫(yī)療器械三類介紹。

當(dāng)?shù)貒?guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

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開一家醫(yī)院是肯定要有辦理規(guī)則的吧，那么對(duì)于這個(gè)我國(guó)是需要一些手續(xù)才可以使用的，所以醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的公司就出現(xiàn)了，很好的解決了這件事情，一起來了解一下吧。

具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)

可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

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現(xiàn)在對(duì)于有源醫(yī)療器械：應(yīng)描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容都是什么下面我們來了解一下。

（1）概述

描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。

（2）產(chǎn)品描述

對(duì)于無源醫(yī)療器械：應(yīng)描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。

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