國(guó)內(nèi)3Q驗(yàn)證亂象

1.針對(duì)國(guó)內(nèi)3Q認(rèn)證叫法，實(shí)屬非常不正確的稱呼，正確的定義只是IOPQ；能夠承諾提供3Q認(rèn)證的公司，試問連定義都混淆的公司，如何執(zhí)行3Q驗(yàn)證？

2.國(guó)內(nèi)眾多的檢測(cè)公司、儀器經(jīng)銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3Q文件，試問不知不懂GMP的人員，如何編制符合GMP的驗(yàn)證文件？

3.針對(duì)制藥企業(yè)、醫(yī)1療器械企業(yè)，GMP明確規(guī)定執(zhí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證，試問不知不懂GAMP5的人員，只執(zhí)行溫度類檢測(cè)、空調(diào)類檢測(cè)、其它物理性能等檢測(cè)，這樣的3Q驗(yàn)證如何符合GMP?

4.根據(jù)設(shè)備/儀器復(fù)雜性不同，難道僅僅做3Q驗(yàn)證就足夠？3Q驗(yàn)證執(zhí)行的依據(jù)是什么？

5.盲目信賴國(guó)外的供應(yīng)商：以為國(guó)外供應(yīng)商提供一份英文的文件就符合中國(guó)的GMP？3Q文件價(jià)格昂貴不算，十幾年前的驗(yàn)證版本如何符合2010版GMP？即便是新版本驗(yàn)證文件，國(guó)外的供應(yīng)商是否熟悉中國(guó)現(xiàn)行GMP？是否懂得新版GMP驗(yàn)證要求？

儀器驗(yàn)證的可靠性指標(biāo)的必要性

以往，不少國(guó)家軍1工裝備因?yàn)楣收下矢撸床豢煽浚?dǎo)致部署后無(wú)法形成戰(zhàn)斗力、高昂的維修保障成本、甚至在戰(zhàn)場(chǎng)上掉鏈子。對(duì)于線性條形碼，這些是ISO/IEC15426-1和ISO/IEC15416，而對(duì)于2D驗(yàn)證器，它們是ISO/IEC15426-2和ISO/IEC15415。無(wú)論是世界發(fā)達(dá)國(guó)家還是我國(guó)，在軍1工裝備可靠性方面吃過不少這樣的苦頭。可靠性工程主要從上世紀(jì)50年代的開始，在德國(guó)、美國(guó)等軍事發(fā)達(dá)國(guó)家的軍1工行業(yè)中得到快速發(fā)展和廣泛應(yīng)用，并自上世紀(jì)90年代的開始被中國(guó)軍1工界逐步引入，經(jīng)過1990年至2005年間15年的努力得到推廣應(yīng)用，對(duì)我國(guó)軍1工裝備質(zhì)量快速和大幅提升發(fā)揮了重大的作用。當(dāng)前，世界軍事強(qiáng)國(guó)（包括我國(guó)）在裝備研制過程中，均重點(diǎn)管控研發(fā)裝備的可靠性水平是否達(dá)標(biāo)，并嚴(yán)格要求無(wú)條件進(jìn)行多層級(jí)、嚴(yán)格的可靠性指標(biāo)的驗(yàn)證。

針對(duì)民用市場(chǎng)，少數(shù)高安行業(yè)對(duì)可靠性也十分重視，如民用航空、高鐵、電網(wǎng)等。藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。對(duì)很多行業(yè)而言，產(chǎn)品的可靠性問題不至于造成機(jī)毀人亡，但產(chǎn)品故障率高對(duì)企業(yè)品牌和信譽(yù)的侵蝕是巨大的，對(duì)售后維修保障造成的壓力是巨大的，也應(yīng)該高度重視產(chǎn)品的可靠性。特別是高1端產(chǎn)品領(lǐng)域，可靠性差距是中國(guó)制造與國(guó)際1先進(jìn)企業(yè)的=主要的一個(gè)差距，造成了連國(guó)內(nèi)的大用戶對(duì)中國(guó)制造信心都不足。如截止2016年我國(guó)超過90%的核磁、80的CT/放療裝備、70%工業(yè)機(jī)器人仍然依賴進(jìn)口，而這些高1端產(chǎn)品我國(guó)都有大量的供應(yīng)廠商甚至不乏龍頭企業(yè)。在不少高1端裝備和產(chǎn)品領(lǐng)域，這種大量依賴進(jìn)口的局面雖然逐步在扭轉(zhuǎn)，但仍然比比皆是。由此可見，可靠性是我國(guó)工業(yè)產(chǎn)業(yè)特別是高1端工業(yè)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的一個(gè)重要抓手。

因此，無(wú)論相關(guān)國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否具有相關(guān)可靠性指標(biāo)要求或其高低水平如何，鼓勵(lì)研發(fā)單位特別是行業(yè)龍頭企業(yè)在新產(chǎn)品需求分析和論證過程中，應(yīng)針對(duì)國(guó)內(nèi)外主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手同類產(chǎn)品可靠性水平（通常以平均故障間隔時(shí)間（MTBF）來(lái)衡量）和用戶對(duì)產(chǎn)品可靠性的期望或要求，提出具有競(jìng)爭(zhēng)力和滿足用戶需求的可靠性指標(biāo)要求，作為研發(fā)管控的一個(gè)重要指標(biāo)，以提升產(chǎn)品上市后的競(jìng)爭(zhēng)力和客戶信任度。PQ是對(duì)OQ得出的參數(shù)結(jié)論的一個(gè)確認(rèn)，應(yīng)該是針對(duì)按生效的作業(yè)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)的最1初的一批產(chǎn)品，然后從該批產(chǎn)品中抽取三個(gè)樣本測(cè)試，獲得確認(rèn)，得到PQ的結(jié)論。

OQ和PQ認(rèn)證的目的

OQ確認(rèn)的目的：首先檢查驗(yàn)證方所提供的儀器儀表的檢驗(yàn)報(bào)告，檢查和測(cè)試設(shè)備的運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)本穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并符合GMP的相關(guān)要求。

PQ確認(rèn)的目的：在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝，加入相似的試驗(yàn)品進(jìn)行試驗(yàn)，確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)要求，并符合GMP的相關(guān)要求。