哪些包裝層級(jí)要求有UDI

《GB12904-2008商品條碼 零售商品編碼與條碼表示》有相應(yīng)描述可參考：“3.2 零售商品 零售業(yè)中，根據(jù)預(yù)先定義的特征進(jìn)行定價(jià)、訂購或交易結(jié)算的任意一項(xiàng)產(chǎn)品或服務(wù)。

結(jié)合產(chǎn)品銷售及包裝情況，可考慮將具備完整標(biāo)簽的級(jí)別包裝單元或醫(yī)療器械產(chǎn)品本體作為“小銷售單元”賦予UDI數(shù)據(jù)載體。注意,更高包裝不包括運(yùn)輸包裝。

采取嚴(yán)格的監(jiān)管措施，增設(shè)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)追溯

會(huì)議指出，醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，必須實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)管。會(huì)議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》，強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，明確審批、備案程序，充實(shí)監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，對(duì)涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重行為大幅提高罰款數(shù)額，對(duì)嚴(yán)重單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實(shí)行行業(yè)和市場禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及的依法追究責(zé)任。

實(shí)施前準(zhǔn)備UDI數(shù)據(jù)準(zhǔn)備

企業(yè)UDI實(shí)施，從合規(guī)層面，關(guān)鍵的工作就是在監(jiān)管部門要求的時(shí)間點(diǎn)，在產(chǎn)品上市前，將要求產(chǎn)品的DI及42個(gè)字段信息上報(bào)國家CUDID數(shù)據(jù)庫。那么，在實(shí)施前的數(shù)據(jù)準(zhǔn)備工作就至關(guān)重要，注冊(cè)人/備案人需要按照新發(fā)布的《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)管理信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)填報(bào)說明》的要求準(zhǔn)備申報(bào)數(shù)據(jù)。

結(jié)合嘉華團(tuán)隊(duì)UDI實(shí)施實(shí)踐總結(jié)，嘉華給大家分享一些相關(guān)數(shù)據(jù)準(zhǔn)備的參考建議，這項(xiàng)工作在企業(yè)UDI實(shí)施工作部署時(shí)，要先啟動(dòng)。