廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標(biāo)準(zhǔn)，GMP潔凈車間設(shè)計，潔凈車間裝修，三十萬級GMP凈化車間

生物凈化車間設(shè)計的要點

生物凈化車間按照生產(chǎn)和科研可以分為生物凈化車間和生物學(xué)安全凈化車間兩種。生物凈化車間增加了殺菌處理環(huán)節(jié)，目的是控制生物顆粒對衛(wèi)生環(huán)境和工作人員造成的污染。外出鞋攜帶污物，須在入口處采取水洗、吸塵和粘著等方式進(jìn)行預(yù)處理，以免過多的沾污入口門廳。生物凈化車間設(shè)計除了工業(yè)凈化車間設(shè)計的幾大參數(shù)外，還要采取負(fù)壓措施，避免生產(chǎn)的產(chǎn)品對環(huán)境的影響。生物學(xué)安全凈化車間主要的工作人員是科研人員，用于產(chǎn)品研發(fā)和科學(xué)試驗。生物凈化車間設(shè)計中要考慮生物因素的影響，設(shè)計中要注意以下參數(shù)。

（1）控制生物濃度。凈化車間除了要滿足非生物濃度的要求，還要對生物濃度進(jìn)行控制，采取措施控制細(xì)菌浮菌量和沉降量。

（2）負(fù)壓與隔離措施

（3）換氣次數(shù)要求

（4）其他要求。生物凈化車間設(shè)計時通風(fēng)管道采用不銹鋼材料，保證焊接的順滑度，嚴(yán)格對生產(chǎn)人員的衣物進(jìn)行消毒處理，進(jìn)出生產(chǎn)車間更換衣物，進(jìn)行淋浴及干燥處理，防止由生產(chǎn)人員將生物病菌帶入生產(chǎn)車間。

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GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別：

墻面應(yīng)光滑、平整不起塵，耐腐蝕，色彩和諧，便于識別污染物，內(nèi)墻涂料必須采用防霉、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。墻面與地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧，以減少灰塵積聚和便于清潔。它能驅(qū)動安裝在風(fēng)管上的局部再熱或再冷盤管工作，來滿足房間內(nèi)的濕熱的要求。運輸走廊等易撞處墻邊宜設(shè)置防撞欄桿，防止因裝修材料震動而灰塵脫落。

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進(jìn)入無塵室凈化車間的人員應(yīng)采取以下措施：

??1、水洗

??用水洗去手、臉甚至全身表皮臨時附著物和積存的體表排出物。

??2、換衣、鞋

??為了減少從室外帶入無塵車間工程內(nèi)的污染物，進(jìn)入潔凈室工程內(nèi)的人員一般都經(jīng)過換鞋和衣服。對于工作服要求一般是不僅表面潔凈度高而且易除去污染物，還能像過濾器那樣將人體大部分遮蓋后使人體發(fā)散的塵菌被濾留在人體一側(cè)，同時還應(yīng)不易產(chǎn)生靜電。一般制藥企業(yè)所要求的壓差值比這更高，在不同區(qū)域之間采用層疊壓差來避免交叉污染。外出鞋攜帶污物，須在入口處采取水洗、吸塵和粘著等方式進(jìn)行預(yù)處理，以免過多的沾污入口門廳。

??3、空氣吹淋

??空氣吹淋是用高速潔凈空氣吹掃全身服裝及表的臨時附著物。采用水洗、換衣服和空氣吹淋三個方面的措施，可以在一定程度上減少人體與服裝攜帶的外界污染物，減少因直接接觸而造成的污染，把身體的大部分及內(nèi)衣與無塵凈化車間內(nèi)空氣隔離開。

??人體在空氣吹淋室內(nèi)的吹淋時間與吹淋風(fēng)速有關(guān)，吹淋時間越短需要吹淋風(fēng)速就大一些。相反則可以小一些。一般吹淋時間在20~60s之間?？諝獯盗苁乙话惆ù盗茱L(fēng)機(jī)，初、中效空氣過濾器、過濾器、靜壓箱、噴嘴等組成。

??4、氣幕與氣閘

??由于吹淋小室往往就設(shè)在潔凈室區(qū)的入口處，同潔凈區(qū)直接毗鄰，而且兩端的門往往相互連鎖啟閉，因此它不僅用于人員凈化，而且還有氣閘的作用，防止來自室外的污染。根據(jù)工藝要求，一般在技術(shù)夾層內(nèi)應(yīng)設(shè)置檢修走道，便于管道的檢修和更換過濾器。對人員凈化要求不高的無塵車間工程門口，有時用氣閘帶有風(fēng)幕，在無塵車間入口處頂板設(shè)置帶有中、過濾器的機(jī)組，通過條縫向下噴射氣流，形成遮擋污染的氣幕。

?無塵車間風(fēng)淋室的正取使用和保養(yǎng)：

??一、風(fēng)淋室正確使用。

??1、進(jìn)入無塵室的所有工作人員應(yīng)在外面更衣室除下手表、飾品等物品, 穿戴好無塵服與無塵鞋。

??2、在風(fēng)淋室門前粘塵墊踩幾下,將鞋底的沙子之類的塵埃去除。

??3、從風(fēng)淋室進(jìn)門方向進(jìn)入,站在感應(yīng)區(qū)內(nèi)360度一個轉(zhuǎn)身，紅外線自動感應(yīng)吹淋。

??4、風(fēng)淋室吹淋15S(出廠前已設(shè)置好,時間可調(diào)),智能語音提示。

??5、吹淋完畢后,從風(fēng)淋室的出門方向進(jìn)入潔凈車間。

??二、風(fēng)淋室的保養(yǎng)。

??1、遇到風(fēng)淋室發(fā)生故障時,應(yīng)迅速按下急停開關(guān),關(guān)掉電源,然后電話通知風(fēng)淋室廠家派人檢查。

??2、風(fēng)淋室初效過濾器每半年更換一次,過濾器每年更換一次。

??3、保持風(fēng)淋室內(nèi)外的清潔。

??4、風(fēng)淋室盡量不要放在強(qiáng)酸強(qiáng)堿的地方,避免對風(fēng)淋室箱體損壞。

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GMP現(xiàn)場檢查注意事項及關(guān)注點 

現(xiàn)場檢查時必須做到

（一）文件和記錄方面（即如何向?qū)徲嫻偬峁┪募?

1、僅提供檢查員要看的文件資料；

2、所有遞交給檢查人員的文件，事先一定要盡可能經(jīng)部門負(fù)責(zé)人快速檢查一遍（以免有紙條夾帶或其他錯誤如漏簽名等現(xiàn)象）；

3、慎重回答檢查員對原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問題（以免使檢查員產(chǎn)生有“造假”的錯覺）。

（二）人員方面：

1、在GMP檢查人員到來之前，所有相關(guān)人員必須提前就位；

2、由公司人員負(fù)責(zé)會議安排和迎接檢查員；

3、由公司領(lǐng)導(dǎo)向檢查員介紹所有相關(guān)人員；

4、由公司人員陪伴檢查員進(jìn)行現(xiàn)場，要保持陪同人員少，以免出現(xiàn)有阻礙檢查錯覺。

5、GMP認(rèn)證檢查期間，各部門負(fù)責(zé)人必須將檢查過的內(nèi)容、檢查員質(zhì)疑的問題、檢查時被發(fā)現(xiàn)的指出的問題于當(dāng)天下班前匯總到質(zhì)量部簡短總結(jié)，并提醒到各部門接下來需注意；

6、檢查過程需有一名經(jīng)驗豐富的員，統(tǒng)籌指揮、盡可能靈活引導(dǎo)現(xiàn)場檢查，做出預(yù)測決策，揚長避短。