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什么是GMP？

    GMP，，中文含義是“生產質量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”。中國執(zhí)行的GMP標準主要參考了歐盟與WHO的相關品GMP要求，國內目前只在制藥行業(yè)實行了規(guī)范性管制，對于食品、、化妝品等其他行業(yè)還沒有強制實行GMP標準。但是未來發(fā)展趨勢，越來越多的企業(yè)生產規(guī)范會向GMP靠攏，現(xiàn)在已有許多食品、日化企業(yè)依照GMP規(guī)范管理生產流程，承建符合GMP要求的 凈化廠房，這也許是今后制造業(yè)生產環(huán)境發(fā)展的新方向。廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標準，GMP潔凈車間設計，潔凈車間裝修，恒溫恒濕實驗室價格潔凈室價格決定因素溫度控制溫度和濕度的變化能夠引起生產設備的誤差，從而影響生產過程的可重復性，終導致產品合格率降低、增加浪費。

GMP凈化車間是生物潔凈室或生物凈化工程應用為廣泛的案例，大量應用在、食品、生物制藥、、化妝品等行業(yè)，是空氣凈化工程中衛(wèi)生等級要求較嚴格的，其重點防控除潔凈度要求外，殺菌消毒、防止都非常重要。

GMP凈化車間設計

GMP凈化車間的設計依據主要有：

①《藥品生產質量管理規(guī)范》（1992年修訂）

②《工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（1997年）

③《藥品生產管理規(guī)范》（實施指南）（1992年）

④《潔凈廠房設計規(guī)范》（1984年）

⑤《采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范》（GBJ19-87）

⑥《無菌器具生產管理規(guī)范》（YY/T-0033-90）

⑦甲方提供的公益平面布置圖等相關技術材料

關于GMP凈化車間的建筑規(guī)劃布局、給水措施、消防工程等具體方案可點擊下方鏈接獲取。

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?無塵車間風淋室的正取使用和保養(yǎng)：

??一、風淋室正確使用。

??1、進入無塵室的所有工作人員應在外面更衣室除下手表、飾品等物品, 穿戴好無塵服與無塵鞋。

??2、在風淋室門前粘塵墊踩幾下,將鞋底的沙子之類的塵埃去除。

??3、從風淋室進門方向進入,站在感應區(qū)內360度一個轉身，紅外線自動感應吹淋。

??4、風淋室吹淋15S(出廠前已設置好,時間可調),智能語音提示。

??5、吹淋完畢后,從風淋室的出門方向進入潔凈車間。

??二、風淋室的保養(yǎng)。

??1、遇到風淋室發(fā)生故障時,應迅速按下急停開關,關掉電源,然后電話通知風淋室廠家派人檢查。

??2、風淋室初效過濾器每半年更換一次,過濾器每年更換一次。

??3、保持風淋室內外的清潔。

??4、風淋室盡量不要放在強酸強堿的地方,避免對風淋室箱體損壞。

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GMP是設計GMP潔凈室時必須遵守的規(guī)范，同時也是GMP車間設計要堅守的標準。GMP所規(guī)定的內容，是藥品加工企業(yè)必須達到的基本的條件。外窗的層數設置及結構形式應充分考慮對空氣水分的密封，內門窗宜與內墻面平整，不設置窗臺。因此對于生物制藥行業(yè)來說，建設GMP潔凈室是一切工作開展的首要前提和強制規(guī)范，今天就為大家詳細解說關于GMP車間/GMP實驗室的建設設計標準。

一、GMP標準的內涵

簡要的說，GMP要求生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保終產品的質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。外出鞋攜帶污物，須在入口處采取水洗、吸塵和粘著等方式進行預處理，以免過多的沾污入口門廳。企業(yè)需要從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，來改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境。

二、GMP凈化車間的參數

1.換氣次數：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。（在之前的文章里，為大家詳解了關于凈化車間的等級劃分和原理，如有需要了解，可點擊此處獲取凈化車間的等級劃分和原理）

2.壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa

3.平均風速：10級、100級0.3-0.5m/s

4.溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。

5.濕度45-65%，其中GMP車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以防產生靜電。

6.噪聲≤65dB(A);

7.新風補充量應是總送風量的10%-30%

8.照度為300LX。

恒溫恒濕實驗室空調技術參數 ：

控制精度達：溫度精度±1.0℃，濕度精度達±2.0% 以內的恒溫恒濕空調，稱為高精密恒溫恒濕空調。因這類空調大多用于造紙、紡織、制藥、、電子、計量等對溫濕度特別敏感的領域的實驗室，所以又稱實驗室專用空調。  

1、高精密恒溫恒濕實驗室空調與普通機房空調的區(qū)別：  

A、高精密恒溫恒濕實驗室空調必須具備高精密溫濕度傳感器，要求傳感器  

  準確度：±1.5%RH, ±0.3℃(在23±2℃時)  

  重復性：優(yōu)于0.5%RH和0.1℃  

  穩(wěn)定性：每年優(yōu)于1.0%RH和0.1℃  

  而普通機房空調傳感器精度在±3%RH, ±1℃左右就足夠了；  

B、高精密恒溫恒濕實驗室空調對風量要求更高  

理論上，風量越大，送風焓差越小，溫濕度越均勻；但風量越大，除濕能力越小，甚至完全喪失，所以高精密恒溫恒濕空調要求保證除濕能力的基礎上盡可能大風量，對風量的設計非常嚴格，而普通機房空調要求較低。  

C、高精密恒溫恒濕實驗室空調要求制熱量、制冷量、加濕量、除濕量可調節(jié)，

      因為精度的要求，高精密恒溫恒濕實驗室空調要求制熱量、制冷量、加濕量、除濕量可調節(jié)。  

  ※ 對于制熱，根據溫差大小，采用多級制熱方式進行調節(jié)，溫差小時只開啟一級加熱，溫差稍大時，同時開啟1，2級加熱，溫差再大時，同時開啟1，2，3級加熱；  

  ※  對于加濕，采用比例加濕方式，根據濕度差大小控制加濕量；  

  ※ 對于制冷和除濕的調節(jié)，現(xiàn)有三種調節(jié)方式：  

     a)代調節(jié)方式，采用多級制冷，一般用于大功率設備，主要用于對溫度的調節(jié)，對濕度調節(jié)效果甚微；  

     b)第二代調節(jié)方式，采用變頻制冷。

     c)第三代調節(jié)方式，冷凍水型制冷方式。