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GMP：車間生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時需要注意哪些？

1、、物流、墻壁、地面、交叉污染；

2、每個區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險；

3、同一批物料或不同批號是否放在一起，相關(guān)管理措施；

3、在開始生產(chǎn)之前，對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進行檢查；

4、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；

5、進入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中間過程受控制；

6、計算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋；

7、簽字確認關(guān)鍵步驟；

8、包裝物或設(shè)備進入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉撕灒?

9、環(huán)境檢測；

10、避免交叉污染，定期有效的檢查，SOP及相關(guān)記錄；

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無塵潔凈室中的三塵是指哪三點？

無塵潔凈室有三大原則：禁塵、帶塵、產(chǎn)塵。如布置有普通安瓿灌封機的房間就需要較高的換氣次數(shù)，而帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯(lián)動機的水針生產(chǎn)間，就只需較低換氣次數(shù)即可保持相同的潔凈度。風(fēng)淋室作為進入潔凈室的緩沖通道之一，是控制帶塵的凈化設(shè)備之一，它可以限度地減少員工進出無塵潔凈室所帶來的污染問題。風(fēng)淋室的兩道門電子互鎖，可以兼起氣閘室的作用，阻止外界污染和未被凈化的空氣進入無塵潔凈區(qū)域，達到生產(chǎn)車間所要求的生產(chǎn)潔凈環(huán)境。

工作人員應(yīng)該如何進入無塵潔凈室？

1、任何進入無塵潔凈室的人，必須先進入無塵更衣室，穿上無塵帽、無塵口罩、無塵衣、靜電防塵手套、無塵褲、無塵靴。經(jīng)過這套外形很“酷”的防塵裝備可將人們身上已有的灰塵隔離在無塵潔凈室之外，但這才是步。

??2、接著就要進入風(fēng)淋室。TIGER-VACCR-1（帶ULPA）和NILFSIKGM80（帶ULPA）的過濾效果可以適用到CLASS10的無塵室環(huán)境。所謂風(fēng)淋室是指一條“吹風(fēng)的長廊”，不過在這條長廊中吹出來的強風(fēng)是沒有任何靜電存在的離子風(fēng)。這種離子風(fēng)所具有的中和能力可以將人身上的正負電荷中和，而且依靠靜電黏附在毛發(fā)、衣服上的灰塵也會自動脫落并粘在地板上的藍色洗塵墊上。

??3、走過風(fēng)淋室后，就進入無塵潔凈室了。如果無塵潔凈室生產(chǎn)的產(chǎn)品要防靜電，則還要經(jīng)過“靜電橋”徹底地消除身上的靜電。若進入百級潔凈室還重復(fù)2、3步驟動作。

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無塵潔凈室中氣壓有何規(guī)定？

??對于大部分潔凈空間，為了防止外界污染侵入，需要保持內(nèi)部的壓力（靜壓）高于外部的壓力（靜壓）。壓力差的維持一般應(yīng)符合以下原則：

??1．潔凈空間的壓力要高于非潔凈空間的壓力。

??2.潔凈度級別高的空間的壓力要高于相鄰的潔凈度級別低的空間的壓力。

??壓力差的維持依靠新風(fēng)量，這個新風(fēng)量要能補償在這一壓力差下從縫隙漏泄掉的風(fēng)量。所以壓力差的物理意義就是漏泄（或滲透）風(fēng)量通過潔凈室的各種縫隙時的阻力。

??潔凈室中的氣流速度規(guī)定

??這里要討論的氣流速度是指潔凈室內(nèi)的氣流速度，在其他潔凈空間中的氣流速度在討論具體設(shè)備時再說明。

??對于亂流潔凈室 由于主主要靠空氣的稀釋作用來減輕室內(nèi)污染的程度，所以主要用換氣次數(shù)這一概念，而不直接用速度的概念，不過對室內(nèi)氣流速度也有如下要求；

??(1)送風(fēng)口出口氣流速度不宜太大，和單純空調(diào)房間相比，要求速度衰減更快，擴散角度更大。

??(2)吹過水平面的氣流速度（例如側(cè)送時回流速度）不宜太大，以免吹起表面微粒重返氣流，而造成再污染，這一速度一般不宜大干0.2m/s。

??對于平行流潔凈室《習(xí)慣上稱層流潔凈室），由于主要靠氣流的“活塞打擠壓作用排除行染，所以截面上的速度就是非常重要的指標。但是一般干式無塵室吸塵器的過濾效果比干濕兩用無塵室吸塵器效果好一些。過去都參考美國20gB標準，采用0.45m/s．但人們也都了解到這樣大速度所需要的通風(fēng)量是極大的，為了節(jié)能，也都在探求降低風(fēng)速的可行性。

??在我國，《空氣潔凈技術(shù)措施》和(潔凈廠房設(shè)計規(guī)范）都是這樣規(guī)定的

??垂直平行流（層流）潔凈室≥0.25m/s

??水平平行流（層流）潔凈室≥0.35 m/s

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在無塵車間長期工作對人體有害嗎？

現(xiàn)在，無塵車間在很多制造業(yè)例如制藥、食品、精密電子、精細化工等行業(yè)已經(jīng)廣泛應(yīng)用了，這類企業(yè)在招聘人員時，有部分員工是在無塵車間工作的。第六，操作人員所穿的內(nèi)衣面料是聚酯類的，雖然外面穿有潔凈工作服，但仍然能散發(fā)出塵埃，國外有人做過試驗，不同的內(nèi)衣，所散發(fā)的塵埃數(shù)不等。于是， 對無塵車間不了解的人 提出疑問，在無塵車間長期工作對人體有害嗎？工作時需要穿著防護無塵服，對無塵車間工作環(huán)境有種神秘感。

首先，無塵車間是一種凈化無菌的車間環(huán)境，對人體是無害的。人體健康與空氣質(zhì)量關(guān)系十分密切，特別是在裝修的新居，空氣污染往往特別嚴重，存在著甲醛、氨、等有害氣體和致毒物質(zhì)。車間是密閉的空間，通過凈化循環(huán)系統(tǒng)，送入凈化后的空氣，也同時排走室內(nèi)的空氣，依照一定的潔凈等級要求，控制車間內(nèi)的顆?；覊m數(shù)量以及菌落數(shù)量，維持一種穩(wěn)定的潔凈狀態(tài)。同時，通過空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的輔助，無塵車間內(nèi)的溫度和濕度維持在一定的范圍內(nèi)，保障產(chǎn)品工藝生產(chǎn)的質(zhì)量，同時對人員工作的舒適性有一定的保護作用。

其二，無塵車間有新風(fēng)系統(tǒng)， 從室外引入新鮮空氣，與室內(nèi)回風(fēng)混合經(jīng)過初中空氣過濾器過濾后送入室內(nèi)。無塵車間專用傳遞窗標準操作規(guī)范明確了操作內(nèi)容及標準，可以讓用戶能更好地使用傳遞窗，保證潔凈室的安全不受污染。為滿足無塵車間人員的舒適度，潔凈廠房有設(shè)計標準--每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3/h。所以從設(shè)計建造無塵車間來說，需要了解無塵車間工位數(shù)量，有多少人員長期工作，這樣來把握無塵車間需要的總新風(fēng)量，在符合設(shè)計人數(shù)的范圍內(nèi)，人員長期在無塵車間工作是不會感覺胸悶氣短的，不會對身體健康有影響。

其三，有些行業(yè)工藝的特殊性，生產(chǎn)車間里會產(chǎn)生微量的有害氣體，對于這種特殊工藝情況和保護人員健康需求，潔凈廠房設(shè)計規(guī)范要求，應(yīng)該根據(jù)車間內(nèi)所含有害氣體的允許濃度，來計算稀釋室內(nèi)有害氣需要多少新風(fēng)量。為了保證無塵潔凈室的正常使用，更換過空氣過濾器是一項非常重要的工作步驟，但是在更換后，會影響無塵潔凈室潔凈度，那么如何檢測由更換過空氣過濾器的無塵潔凈室，1。無塵車間生產(chǎn)過程中若產(chǎn)生有害氣產(chǎn)生，必須輸送合理的新風(fēng)量，并及時排除有害氣體，有對應(yīng)的排風(fēng)系統(tǒng)，以達產(chǎn)品和人員安全的潔凈設(shè)計要求。

     因此，一個按規(guī)范設(shè)計建造和正常維護使用的無塵車間，對長期的人員是沒有健康危害的，也會有合理的安全保護作用。